Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av steroidterapi for myokardbetennelse ved sklerodermi

7. september 2020 oppdatert av: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University

Utfall av myokardbetennelse etter steroidterapi hos thailandske systemisk sklerosepasienter: en åpen undersøkelse

Primær myokardinvolvering er vanlig ved sklerodermi, påvirket til perikardium, vaskulær, ledende defekt og spesielt myokard. Hjerte-MR er mye brukt for vurdering av hjerteinvolvering i sklerodermi, både strukturell og funksjonell patologi. Hjerte-MR har en diagnostisk nøyaktighet på 85 % for påvisning av myokardbetennelse. I dag er behandlingen av myokardbetennelse ved sklerodermi usikker. Etterforskerens studie tar sikte på å definere hjerteutfallet etter moderat dose steroidbehandling hos pasienter som har myokardbetennelsesdeteksjon ved hjerte-MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• De voksne sklerodermipasientene som ble definert til å ha myokardbetennelse ved hjerte-MR.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell infeksjon som trenger systemisk antibiotikabehandling
  • Aktiv viral hepatitt B eller C
  • Ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prednisolon
Pasienten som har påvist myokardbetennelse fra hjerte-MR fra baseline gis prednisolon 30 mg/d og trappes ned 5-10 mg per 2 uker til fri ved uke 24.
Legemiddel: Prednisolon og taper
Prednisolon 30 mg/d og trappe ned 5-10 mg per 2 uker til fri ved uke 24.
Andre navn:
  • Moderat steroidbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av grad av myokarditt evaluert ved hjerte-MR etter behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker

Myokarditt er definert som inflammatorisk sykdom i myokardiet i henhold til hjerte-MR Lake Louise-kriteriene minst 2 av følgende kriterier:

  1. Regional eller global myokardsignalintensitet økte i de T2-vektede bildene;
  2. Økt global myokardial tidlig forbedringsforhold mellom myokard og skjelettmuskulatur i de gadoliniumforsterkede T1-vektede bildene; og,
  3. Minst 1 fokal lesjon med ikke-iskemisk regional distribusjon i de inversjons-recovery-forberedte, gadolinium-forsterkede, T1-vektede bildene (forsinket forbedring).

Respons på behandling er definert som enhver reduksjon av grad av myokarditt uten progresjon av myokardfibrose eller arrdannelse sammenlignet med hjerte-MR-baseline
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSc-KKU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere