Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní s dysfunkcí sinusového uzlu: Intenzivní sledování přístroje (SAFE PAF-SND)

23. července 2018 aktualizováno: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Postupná léčba suprese fibrilace síní u pacientů s paroxysmální fibrilací síní a dysfunkcí sinusového uzlu: Intenzivní přístrojová kontrola

Studie se pokusí získat přístup k účinnosti síňové stimulace, medikace a radiofrekvenční ablace při léčbě pacientů s paroxysmální fibrilací síní a dysfunkcí sinusového uzlu; identifikovat odpověď na tyto léčby u pacientů s "funkční" a organickou dysfunkcí sinusového uzlu; prozkoumat nutnost implantace kardiostimulátoru u pacientů s „funkční“ dysfunkcí sinusového uzlu. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude implantován kardiostimulátor s následnou zkušební stimulací, medikací a radiofrekvenční ablací AF. K zodpovězení otázky budou analyzována data zařízení. A po 1 roce sledování bude nižší frekvence kardiostimulátoru nastavena na 40 tepů/min pro pacienty bez FS. Bude analyzován podíl stimulace a tolerance pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti. Předpokládaný počet pacientů je 200.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 - 80 let
  • Nejdelší interval RR ≥ 3 sekundy v sinusovém rytmu nebo když je síňová arytmie (fibrilace síní/arytmie síní/flutter síní) převedena na sinusový rytmus (dokumentováno buď holterovým monitorem nebo elektrogramem).
  • Seznamte se s indikacemi implantace permanentního kardiostimulátoru u pacientů se SND podle doporučení ACCF/AHA/HRS z roku 2012 pro přístrojovou terapii abnormalit srdečního rytmu.
  • Důkazy paroxysmální fibrilace síní (dvě nebo více symptomatických epizod během 6 měsíců)
  • Ochotný povzdechnout si informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třístupňového typu II (v sinusovém rytmu)
  • Interval vnitřního PR ≥ 300 ms v sinusovém rytmu
  • Perzistentní AF (včetně dlouhotrvající perzistentní AF)
  • Závažné strukturální onemocnění srdce (např. ischemická choroba srdeční, která vyžaduje revaskularizaci, revmatické onemocnění srdce vyžadující náhradu chlopně, kardiomyopatie kromě hypertenzní hypertrofie myokardu)
  • Práce vysoko nad zemí nebo těžká fyzická práce
  • Maligní ventrikulární arytmie
  • New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
  • FS sekundární k elektrolytové nerovnováze, dysfunkci štítné žlázy, vazovagální reakci nebo jiné reverzibilní nebo nekardiální příčiny
  • Předchozí postupy týkající se FS (včetně radiofrekvenční ablace a chirurgické operace)
  • Historie implantace srdečního implantovatelného elektronického zařízení
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin (sérový kreatinin nad horní normální hranicí centra nebo chronická renální dysfunkce; ALT nebo AST více než 2násobek horní normální hranice centra nebo bilirubin více než 2násobek horní normální hranice centra nebo jaterní cirhóza)
  • Kontraindikace propafenon/amiodaron/dronedaron (kromě bradykardie)
  • Kontraindikace perorálních antikoagulancií
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Přítomnost maligního nádoru
  • Těžká porucha koagulace (bez jakékoli antikoagulační léčby)
  • Vyšetřovatelé si nemyslí, že pacient je způsobilý pro tuto studii
  • Pacient není ochoten spolupracovat na studijních postupech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní linie
Po implantaci kardiostimulátoru bude režim stimulace a nižší frekvence kardiostimulátoru nastavena jako VDD a 50/45 bpm, aby se dosáhlo základní zátěže fibrilace síní bez síňové stimulace. S výjimkou beta-blokátorů digoxinu a CCB ke kontrole srdeční frekvence nebudou předepisována antiarytmika (AAD). Pacienti, kteří nemohou tolerovat, odpadnou. Po sledování po dobu alespoň 3 měsíců přejdou pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem do další skupiny / fáze (síňová stimulace, krok 1).
Jiný: programování kardiostimulátoru
V různých skupinách/fázích budou nastaveny různé parametry programování
Síňová stimulace (krok 1)
Po základní linii a po minimálně 3měsíčním sledování budou do této skupiny / stadia (síňová stimulace) přicházet pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem. V této fázi bude režim stimulace a nižší frekvence kardiostimulátoru nastavena na DDD a 70/60 bpm, aby se prováděla síňová stimulace s relativně vysokou frekvencí. S výjimkou beta-blokátorů digoxinu a CCB ke kontrole srdeční frekvence nebudou předepisována antiarytmika (AAD). Po sledování po dobu alespoň 3 měsíců přejdou pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem do další skupiny/fáze (AAD, Krok 1).
Jiný: programování kardiostimulátoru
V různých skupinách/fázích budou nastaveny různé parametry programování
AAD (krok 2)
Po kroku 1 a po minimálně 3měsíčním sledování se do této skupiny/fáze dostanou pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem. Budou předepisována antiarytmika včetně propafenonu, amiodaronu a dronedaronu. Po sledování po dobu nejméně 6 měsíců přejdou pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem do další skupiny/fáze (RFCA, Krok 3).
Postup: Ablace AF
Ablace AF lze provést pouze v kroku 3
RFCA (krok 3)
Po kroku 2 a po sledování po dobu alespoň 6 měsíců se do této skupiny/fáze dostanou pacienti s FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem (RFCA, krok 3). Pacienti dostanou katetrizační ablaci FS až do ochoty pacientů. Po sledování po dobu alespoň 12 měsíců přejdou pacienti bez FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem do další skupiny/fáze (SAFE PAF-SND II).
Postup: Ablace AF
Ablace AF lze provést pouze v kroku 3
Lék: Antiarytmika
Antiarytmika mohou být předepsána v Kroku 2, Kroku 3 a SAFE PAF-SND
BEZPEČNÝ PAF-SND II
Po RFCA a po minimálně 12měsíčním sledování se do této skupiny/stadia (SAFE PAF-SND II) dostanou pacienti bez FS trvající déle než jednu minutu detekovanou kardiostimulátorem. V této fázi bude stimulační režim a nižší frekvence kardiostimulátoru nastavena na VDD a 40 bpm. Pokud to pacient netoleruje, bude stimulační režim a nižší frekvence kardiostimulátoru nastavena jako DDD/DDDR a 60 bpm. Pokud pacient nemá žádné příznaky související s bradykardií, bude sledován až do konce této studie.
Jiný: programování kardiostimulátoru
V různých skupinách/fázích budou nastaveny různé parametry programování
Postup: Ablace AF
Ablace AF lze provést pouze v kroku 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl komorové stimulace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
příznak související s bradykardií
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Zátěž AF
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

4. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

4. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-SR-235.A2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na programování kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit