Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boezemfibrilleren met sinusknoopdisfunctie: intensieve follow-up van het apparaat (SAFE PAF-SND)

23 juli 2018 bijgewerkt door: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Stapsgewijze behandeling van atriumfibrillatieonderdrukking bij patiënten met paroxismale atriumfibrillatie en sinusknoopdisfunctie: intensieve follow-up van het apparaat

De studie zal proberen toegang te krijgen tot de werkzaamheid van atriale stimulatie, medicatie en radiofrequente ablatie bij de behandeling van patiënten met paroxismale atriale fibrillatie en sinusknoopdisfunctie; om de respons op deze behandelingen te identificeren bij patiënten met respectievelijk "functionele" en organische sinusknoopdisfunctie; om de noodzaak van pacemakerimplantatie te onderzoeken bij patiënten met "functionele" sinusknoopdisfunctie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een pacemakerimplantatie, gevolgd door proefstimulatie, medicatie en radiofrequente ablatie van AF. Apparaatgegevens worden geanalyseerd om de vraag te beantwoorden. En na een follow-up van 1 jaar wordt de lagere snelheid van de pacemaker ingesteld op 40 spm voor patiënten zonder AF. Het aandeel van stimulatie en de tolerantie van de patiënt zal worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ingeschreven. Het verwachte aantal patiënten is 200.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 - 80 jaar
  • Langste RR-interval ≥ 3 seconden in sinusritme of wanneer atriale aritmie (atriale fibrillatie/atriale aritmie/atriale flutter) wordt omgezet in sinusritme (gedocumenteerd door holtermonitor of elektrogram).
  • Voldoen aan de indicaties van permanente pacemakerimplantatie bij patiënten met SND volgens de 2012 ACCF/AHA/HRS Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities.
  • Bewijs van paroxismaal atriumfibrilleren (twee of meer symptomatische episodes binnen 6 maanden)
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te zuchten

Uitsluitingscriteria:

  • Type II tweedegraads of driegraads atrioventriculair blok (in sinusritme)
  • Intrinsiek PR-interval ≥ 300 ms in sinusritme
  • Aanhoudende AF (inclusief langdurige aanhoudende AF)
  • Ernstige structurele hartziekte (bijv. ischemische hartziekte die revascularisatie vereist, reumatische hartziekte die klepvervanging vereist, cardiomyopathie behalve hypertensieve myocardiale hypertrofie)
  • Hoog boven de grond werken of zwaar lichamelijk werk
  • Kwaadaardige ventriculaire aritmieën
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
  • AF secundair aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklierdisfunctie, vasovagale reactie of andere omkeerbare of niet-cardiale oorzaken
  • Eerdere procedures voor AF (inclusief radiofrequente ablatie en chirurgische ingreep)
  • Geschiedenis van de implantatie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie (serumcreatinine boven de bovenste normale limiet van het centrum, of chronische nierdisfunctie; ALAT of ASAT meer dan 2 keer de bovenste normale limiet van het centrum, of bilirubine meer dan 2 keer de bovenste normale limiet van het centrum of levercirrose)
  • Contra-indicatie voor propafenon/amiodaron/dronedaron (behalve bradycardie)
  • Contra-indicatie voor orale anticoagulantia
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Aanwezigheid van kwaadaardige tumor
  • Ernstige stollingsstoornis (zonder enige antistollingsbehandeling)
  • De onderzoekers denken niet dat de patiënt in aanmerking komt voor dit onderzoek
  • Patiënt wil niet meewerken aan de onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basislijn
Na implantatie van een pacemaker worden de stimulatiemodus en de lagere frequentie van de pacemaker ingesteld op respectievelijk VDD en 50/45 bpm om de basislijnbelasting van atriumfibrilleren zonder atriale stimulatie te verkrijgen. Behalve bètablokkers digoxine en CCB om de hartslag onder controle te houden, zullen antiaritmica (AAD) niet worden voorgeschreven. Patiënten die daar niet tegen kunnen, haken af. Na een follow-up van minimaal 3 maanden gaan patiënten met AF die langer dan een minuut aanhoudt, gedetecteerd door een pacemaker, naar de volgende groep/fase (Atrial Pacing, Step1).
Ander: programmering van een pacemaker
Er zullen verschillende programmeerparameters worden ingesteld in verschillende groepen/stadia
Atriale stimulatie (stap 1)
Na Baseline en na een follow-up van minimaal 3 maanden komen patiënten met AF die langer dan een minuut door een pacemaker wordt gedetecteerd naar deze groep/fase (Atrial Pacing). In dit stadium worden de stimulatiemodus en de lagere frequentie van de pacemaker ingesteld op respectievelijk DDD en 70/60 bpm om atriale stimulatie met een relatief hoge frequentie uit te voeren. Behalve bètablokkers digoxine en CCB om de hartslag onder controle te houden, zullen antiaritmica (AAD) niet worden voorgeschreven. Na een follow-up van minimaal 3 maanden gaan patiënten met AF die langer dan een minuut duurt, gedetecteerd door een pacemaker, naar de volgende groep/fase (AAD, stap 1).
Ander: programmering van een pacemaker
Er zullen verschillende programmeerparameters worden ingesteld in verschillende groepen/stadia
AAD (stap 2)
Na stap 1, en na een follow-up van minimaal 3 maanden, komen patiënten met AF die langer dan een minuut door een pacemaker wordt gedetecteerd naar deze groep/fase. Anti-aritmica, waaronder propafenon, amiodaron en dronedaron, zullen worden voorgeschreven. Na een follow-up van minimaal 6 maanden gaan patiënten met AF die langer dan een minuut duurt, gedetecteerd door een pacemaker, naar de volgende groep/fase (RFCA, stap 3).
Procedure: AF-ablatie
AF-ablatie kan alleen worden uitgevoerd in stap 3
RFCA (stap 3)
Na stap 2, en na een follow-up van minimaal 6 maanden, komen patiënten met AF die langer dan een minuut door een pacemaker wordt gedetecteerd naar deze groep/fase (RFCA, stap 3). Patiënten krijgen katheterablatie van AF, afhankelijk van de bereidheid van de patiënt. Na een follow-up van ten minste 12 maanden gaan patiënten zonder AF die langer dan een minuut duurt, gedetecteerd door een pacemaker, naar de volgende groep/fase (SAFE PAF-SND II).
Procedure: AF-ablatie
AF-ablatie kan alleen worden uitgevoerd in stap 3
Geneesmiddel: Anti-aritmica
Antiaritmica kunnen worden voorgeschreven in Stap 2, Stap 3 en SAFE PAF-SND
VEILIGE PAF-SND II
Na RFCA, en na een follow-up van minimaal 12 maanden, komen patiënten zonder AF die langer dan een minuut door een pacemaker wordt gedetecteerd in deze groep/fase (SAFE PAF-SND II). In dit stadium worden de stimulatiemodus en de lagere frequentie van de pacemaker ingesteld op respectievelijk VDD en 40 bpm. Als de patiënt het niet kan verdragen, worden de stimulatiemodus en de lagere frequentie van de pacemaker ingesteld als DDD/DDDR en 60 bpm. Als de patiënt geen symptomen heeft die verband houden met bradycardie, zal hij/zij tot het einde van dit onderzoek worden gevolgd.
Ander: programmering van een pacemaker
Er zullen verschillende programmeerparameters worden ingesteld in verschillende groepen/stadia
Procedure: AF-ablatie
AF-ablatie kan alleen worden uitgevoerd in stap 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de ventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
symptoom gerelateerd aan bradycardie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
AF last
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

4 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-SR-235.A2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op programmering van een pacemaker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren