Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków z dysfunkcją węzła zatokowego: intensywna kontrola urządzenia (SAFE PAF-SND)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Stopniowe tłumienie migotania przedsionków Leczenie pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i dysfunkcją węzła zatokowego: intensywna kontrola urządzenia

Celem badania będzie ocena skuteczności stymulacji przedsionkowej, leków i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków i dysfunkcją węzła zatokowego; określenie odpowiedzi na te terapie odpowiednio u pacjentów z „funkcjonalną” i organiczną dysfunkcją węzła zatokowego; zbadanie konieczności wszczepienia stymulatora serca u pacjentów z „funkcjonalną” dysfunkcją węzła zatokowego. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają implantację stymulatora, a następnie stymulację próbną, leki i ablację AF o częstotliwości radiowej. Dane urządzenia zostaną przeanalizowane, aby odpowiedzieć na pytanie. A po 1 roku obserwacji mniejsza częstość stymulacji zostanie ustawiona na 40 uderzeń na minutę dla pacjentów bez AF. Przeanalizowany zostanie odsetek stymulacji i tolerancja pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisani. Przewidywana liczba pacjentów to 200 osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 - 80 lat
  • Najdłuższy odstęp RR ≥ 3 sekundy w rytmie zatokowym lub gdy arytmia przedsionkowa (migotanie przedsionków/arytmia przedsionków/trzepotanie przedsionków) przechodzi w rytm zatokowy (udokumentowany za pomocą holtera lub elektrogramu).
  • Poznaj wskazania do wszczepienia stymulatora na stałe u pacjentów z SND zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA/HRS z 2012 r. dotyczącymi terapii zaburzeń rytmu serca opartej na urządzeniu.
  • Dowody napadowego migotania przedsionków (dwa lub więcej epizodów objawowych w ciągu 6 miesięcy)
  • Gotowy do westchnienia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Blok przedsionkowo-komorowy typu II drugiego lub trzeciego stopnia (w rytmie zatokowym)
  • Własny odstęp PR ≥ 300 ms w rytmie zatokowym
  • Uporczywe AF (w tym długotrwałe uporczywe AF)
  • Ciężka strukturalna choroba serca (np. choroba niedokrwienna serca wymagająca rewaskularyzacji, choroba reumatyczna serca wymagająca wymiany zastawki, kardiomiopatia z wyjątkiem nadciśnieniowego przerostu mięśnia sercowego)
  • Praca wysoko nad ziemią lub ciężka praca fizyczna
  • Złośliwe komorowe zaburzenia rytmu
  • New York Heart Association (NYHA) klasa III lub IV
  • AF wtórne do zaburzeń elektrolitowych, dysfunkcji tarczycy, reakcji wazowagalnej lub innych odwracalnych lub pozasercowych przyczyn
  • Wcześniejsze procedury dotyczące AF (w tym ablacja prądem o częstotliwości radiowej i operacja chirurgiczna)
  • Historia implantacji urządzeń elektronicznych do implantacji serca
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy lub przewlekła niewydolność nerek; AlAT lub AspAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy lub bilirubina ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy w centrum) lub marskość wątroby)
  • Przeciwwskazania do propafenonu/amiodaronu/dronedaronu (z wyjątkiem bradykardii)
  • Przeciwwskazania do doustnych antykoagulantów
  • Kobiety w ciąży
  • Obecność nowotworu złośliwego
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia (bez leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Badacze uważają, że pacjent nie kwalifikuje się do tego badania
  • Pacjent nie chce współpracować z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Linia bazowa
Po wszczepieniu stymulatora tryb stymulacji i dolna częstość stymulatora zostaną ustawione odpowiednio na VDD i 50/45 uderzeń na minutę, aby uzyskać podstawowe obciążenie migotaniem przedsionków bez stymulacji przedsionkowej. Z wyjątkiem beta-blokerów, digoksyny i CCB do kontrolowania częstości akcji serca, leki przeciwarytmiczne (AAD) nie będą przepisywane. Pacjenci, którzy nie tolerują, odpadną. Po obserwacji trwającej co najmniej 3 miesiące pacjenci z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator, przechodzą do następnej grupy/etapu (Atrial Pacing, Step1).
Inny: programowanie rozrusznika serca
Różne parametry programowania zostaną ustawione w różnych grupach/etapach
Stymulacja przedsionkowa (krok 1)
Po linii bazowej i po co najmniej 3-miesięcznej obserwacji pacjenci z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator, trafią do tej grupy/etapu (Atrial Pacing). Na tym etapie tryb stymulacji i stymulator o niższej częstości zostaną ustawione odpowiednio na DDD i 70/60 uderzeń na minutę, aby zapewnić stymulację przedsionkową o stosunkowo dużej częstości. Z wyjątkiem beta-blokerów, digoksyny i CCB do kontrolowania częstości akcji serca, leki przeciwarytmiczne (AAD) nie będą przepisywane. Po obserwacji trwającej co najmniej 3 miesiące pacjenci z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator, trafią do kolejnej grupy/etapu (AAD, Step1).
Inny: programowanie rozrusznika serca
Różne parametry programowania zostaną ustawione w różnych grupach/etapach
AAD (krok 2)
Po kroku 1 i po co najmniej 3-miesięcznej obserwacji do tej grupy/etapu trafią pacjenci z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator. Zostaną przepisane leki przeciwarytmiczne, w tym propafenon, amiodaron i dronedaron. Po obserwacji trwającej co najmniej 6 miesięcy pacjenci z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator, trafią do kolejnej grupy/etapu (RFCA, Step3).
Procedura: Ablacja AF
Ablację AF można wykonać tylko w kroku 3
RFCA (krok 3)
Po Kroku 2 i po co najmniej 6-miesięcznej obserwacji do tej grupy/etapu (RFCA, Krok 3) trafią chorzy z AF trwającym dłużej niż minutę, wykrytym przez stymulator. Pacjenci otrzymają cewnikową ablację migotania przedsionków, do woli pacjentów. Po obserwacji trwającej co najmniej 12 miesięcy pacjenci bez AF trwającego dłużej niż minutę, wykrytego przez stymulator, trafią do kolejnej grupy/etapu (SAFE PAF-SND II).
Procedura: Ablacja AF
Ablację AF można wykonać tylko w kroku 3
Lek: Leki antyarytmiczne
Leki antyarytmiczne można przepisać w Kroku 2, Kroku 3 i SAFE PAF-SND
BEZPIECZNE PAF-SND II
Po RFCA i po co najmniej 12-miesięcznej obserwacji do tej grupy/etapu (SAFE PAF-SND II) trafią chorzy bez AF trwającego dłużej niż minutę, wykrytego przez stymulator. Na tym etapie tryb stymulacji i dolna częstość stymulatora zostaną ustawione odpowiednio na VDD i 40 uderzeń na minutę. Jeśli pacjent nie toleruje, tryb stymulacji i dolna częstość stymulatora zostaną ustawione na DDD/DDDR i 60 ud./min. Jeśli pacjent nie ma objawów związanych z bradykardią, będzie obserwowany do końca tego badania.
Inny: programowanie rozrusznika serca
Różne parametry programowania zostaną ustawione w różnych grupach/etapach
Procedura: Ablacja AF
Ablację AF można wykonać tylko w kroku 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
proporcja stymulacji komorowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
objaw związany z bradykardią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Obciążenie AF
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-SR-235.A2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na programowanie rozrusznika serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj