Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrilláció sinuscsomó-diszfunkcióval: Intenzív készülékkövetés (SAFE PAF-SND)

2018. július 23. frissítette: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Lépésenkénti pitvarfibrilláció elnyomásos kezelés paroxizmális pitvarfibrillációban és szinuszcsomó-diszfunkcióban szenvedő betegeknél: Intenzív eszközkövetés

A tanulmány megkísérli elérni a pitvari ingerlés, a gyógyszeres kezelés és a rádiófrekvenciás abláció hatékonyságát a paroxizmális pitvarfibrillációban és a sinuscsomó-diszfunkcióban szenvedő betegek kezelésében; az ezekre a kezelésekre adott válasz azonosítása „funkcionális”, illetve szerves sinuscsomó-diszfunkcióban szenvedő betegeknél; a pacemaker beültetés szükségességének feltárása "funkcionális" sinuscsomó-diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, pacemaker beültetést kapnak, majd próbaingerlést, gyógyszeres kezelést és az AF rádiófrekvenciás ablációját. A kérdés megválaszolásához elemzik az eszközadatokat. Egy éves követés után pedig a szívritmus-szabályozó alacsonyabb frekvenciája 40 ütés/perc lesz az AF-nélküli betegeknél. Elemezzük az ingerlés arányát és a betegek toleranciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, beiratkoznak. A betegek várható száma 200.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • A leghosszabb RR intervallum ≥ 3 másodperc szinuszritmus esetén, vagy amikor a pitvari aritmia (pitvarfibrilláció/pitvari aritmia/pitvari lebegés) szinuszritmussá alakul (holter monitorral vagy elektrogrammal dokumentálva).
  • Teljesítse a permanens pacemaker-beültetés indikációit SND-ben szenvedő betegeknél a 2012-es ACCF/AHA/HRS irányelvek a szívritmuszavarok eszközalapú terápiájára vonatkozóan.
  • Paroxizmális pitvarfibrilláció bizonyítéka (két vagy több tüneti epizód 6 hónapon belül)
  • Hajlandó felsóhajtani a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • II-es típusú másodfokú vagy háromfokú atrioventricularis blokk (sinusritmusban)
  • Intrinsic PR intervallum ≥ 300 ms szinuszritmusban
  • Állandó AF (beleértve a régóta fennálló állandó AF-et is)
  • Súlyos strukturális szívbetegség (pl. revaszkularizációt igénylő ischaemiás szívbetegség, billentyűcserét igénylő reumás szívbetegség, kardiomiopátia, kivéve a hipertóniás myocardialis hipertrófiát)
  • Dolgozzon magasan a talaj felett vagy nehéz fizikai munkát
  • Rosszindulatú kamrai aritmiák
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály
  • AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigy-működési zavar, vasovagális reakció vagy egyéb visszafordítható vagy nem szív eredetű okok miatt
  • Az AF-vel kapcsolatos korábbi eljárások (beleértve a rádiófrekvenciás ablációt és a sebészeti műtétet)
  • Szívbeültethető elektronikus eszköz beültetési története
  • Súlyos máj- és veseműködési zavar (szérum kreatininszint a centrum felső normál határa felett, vagy krónikus veseműködési zavar; ALT vagy AST több mint 2-szerese a centrum felső normál határának, vagy bilirubin több mint 2-szerese a centrum felső normál határának vagy májcirrhosis)
  • A propafenon/amiodaron/dronedaron kontraindikációja (kivéve a bradycardiát)
  • Az orális antikoagulánsok ellenjavallata
  • Terhes nők
  • Rosszindulatú daganat jelenléte
  • Súlyos véralvadási zavar (véralvadásgátló kezelés nélkül)
  • A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas erre a vizsgálatra
  • A páciens nem hajlandó együttműködni a vizsgálati eljárásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alapvonal
A pacemaker beültetése után az ingerlési mód és a pacemaker alacsonyabb frekvenciája VDD-re, illetve 50/45 bpm-re lesz beállítva, hogy megkapja a pitvari ingerlés nélküli pitvarfibrilláció alapterhelését. A béta-blokkolók digoxin és a szívfrekvencia szabályozására szolgáló CCB kivételével antiaritmiás gyógyszereket (AAD) nem írnak fel. Azok a betegek, akik nem tolerálják, kiesnek. A pacemaker által észlelt, egy percnél hosszabb ideig tartó AF-ben szenvedő betegek legalább 3 hónapos követés után a következő csoportba/szakaszba kerülnek (pitvari ingerlés, 1. lépés).
Egyéb: pacemaker programozása
Különböző programozási paraméterek kerülnek beállításra különböző csoportokban/szakaszokban
Pitvari ingerlés (1. lépés)
A kiindulási állapot és a legalább 3 hónapos követés után a pacemaker által észlelt, egy percnél hosszabb ideig tartó AF-ben szenvedő betegek ebbe a csoportba/stádiumba kerülnek (pitvari ingerlés). Ebben a szakaszban az ingerlési mód és a pacemaker alacsonyabb frekvenciája DDD-re, illetve 70/60 bpm-re lesz beállítva a viszonylag nagy frekvenciájú pitvari ingerlés érdekében. A béta-blokkolók digoxin és a szívfrekvencia szabályozására szolgáló CCB kivételével antiaritmiás gyógyszereket (AAD) nem írnak fel. A pacemaker által észlelt, egy percnél tovább tartó AF-ben szenvedő betegek legalább 3 hónapos követés után a következő csoportba/stádiumba kerülnek (AAD, 1. lépés).
Egyéb: pacemaker programozása
Különböző programozási paraméterek kerülnek beállításra különböző csoportokban/szakaszokban
AAD (2. lépés)
Az 1. lépés után és legalább 3 hónapos követés után a pacemaker által észlelt, egy percnél tovább tartó AF-ben szenvedő betegek ebbe a csoportba/stádiumba kerülnek. Antiaritmiás gyógyszereket, köztük propafenont, amiodaront és dronedaront írnak fel. A pacemaker által észlelt, egy percnél hosszabb ideig tartó AF-ben szenvedő betegek legalább 6 hónapos követés után a következő csoportba/szakaszba kerülnek (RFCA, 3. lépés).
Eljárás: AF abláció
Az AF abláció csak a 3. lépésben végezhető el
RFCA (3. lépés)
A 2. lépés után és legalább 6 hónapos követés után a pacemaker által észlelt, egy percnél tovább tartó AF-ben szenvedő betegek ebbe a csoportba/stádiumba kerülnek (RFCA, 3. lépés). A betegek az AF katéteres ablációját kapják, a betegek hajlandóságától függően. Legalább 12 hónapos követés után a pacemaker által észlelt, egy percnél tovább tartó AF-ben nem szenvedő betegek a következő csoportba/stádiumba kerülnek (SAFE PAF-SND II).
Eljárás: AF abláció
Az AF abláció csak a 3. lépésben végezhető el
Drog: Aritmiás szerek
Aritmiás szerek a 2. lépésben, a 3. lépésben és a SAFE PAF-SND-ben írhatók fel
BIZTONSÁGOS PAF-SND II
Az RFCA után és legalább 12 hónapos követés után a pacemaker által észlelt, egy percnél tovább tartó AF-nélküli betegek ebbe a csoportba/stádiumba kerülnek (SAFE PAF-SND II). Ebben a szakaszban az ingerlési mód és a pacemaker alacsonyabb frekvenciája VDD-re, illetve 40 bpm-re lesz beállítva. Ha a beteg nem tolerálja, az ingerlési mód és a pacemaker alacsonyabb frekvenciája DDD/DDDR-re és 60 bpm-re lesz beállítva. Ha a betegnek nincs bradycardiával kapcsolatos tünete, a vizsgálat végéig nyomon követik.
Egyéb: pacemaker programozása
Különböző programozási paraméterek kerülnek beállításra különböző csoportokban/szakaszokban
Eljárás: AF abláció
Az AF abláció csak a 3. lépésben végezhető el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kamrai ingerlés aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bradycardiához kapcsolódó tünet
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
AF terhelés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-SR-235.A2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a pacemaker programozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel