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Fibrilação Atrial com Disfunção do Nó Sinusal: Acompanhamento Intensivo do Dispositivo (SAFE PAF-SND)

23 de julho de 2018 atualizado por: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tratamento Stepwise de Supressão da Fibrilação Atrial em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística e Disfunção do Nó Sinusal: Acompanhamento Intensivo do Dispositivo

O estudo tentará avaliar a eficácia da estimulação atrial, medicação e ablação por radiofrequência no tratamento de pacientes com fibrilação atrial paroxística e disfunção do nódulo sinusal; identificar a resposta a esses tratamentos em pacientes com disfunção do nódulo sinusal "funcional" e orgânica, respectivamente; explorar a necessidade de implante de marca-passo em pacientes com disfunção "funcional" do nódulo sinusal. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão receberão implante de marcapasso seguido de estimulação experimental, medicação e ablação por radiofrequência da FA. Os dados do dispositivo serão analisados ​​para responder à pergunta. E após o acompanhamento de 1 ano, a frequência mais baixa do marcapasso será definida como 40 bpm para pacientes sem FA. A proporção de estimulação e a tolerância dos pacientes serão analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos. O número previsto de pacientes é de 200.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 80 anos
  • Intervalo RR mais longo ≥ 3 segundos em ritmo sinusal ou quando arritmia atrial (fibrilação atrial/arritmia atrial/flutter atrial) é convertida em ritmo sinusal (documentado por monitor holter ou eletrograma).
  • Atender às indicações de implantação de marcapasso permanente em pacientes com SND de acordo com as Diretrizes ACCF/AHA/HRS de 2012 para terapia baseada em dispositivo para anormalidades do ritmo cardíaco.
  • Evidência de fibrilação atrial paroxística (dois ou mais episódios sintomáticos em 6 meses)
  • Disposto a suspirar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou três graus tipo II (em ritmo sinusal)
  • Intervalo PR intrínseco ≥ 300 ms em ritmo sinusal
  • FA persistente (incluindo FA persistente de longa duração)
  • Doença cardíaca estrutural grave (p. cardiopatia isquêmica que requer revascularização, cardiopatia reumática que requer troca valvular, cardiomiopatia exceto hipertrofia miocárdica hipertensiva)
  • Trabalho acima do solo ou trabalho físico pesado
  • Arritmias ventriculares malignas
  • New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
  • FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, disfunção tireoidiana, reação vasovagal ou outras causas reversíveis ou não cardíacas
  • Procedimentos anteriores relacionados à FA (incluindo ablação por radiofrequência e operação cirúrgica)
  • Histórico de implante de dispositivo eletrônico implantável cardíaco
  • Disfunção hepática e renal grave (creatinina sérica acima do limite superior normal do centro ou disfunção renal crônica; ALT ou AST mais de 2 vezes o limite superior normal do centro ou bilirrubina mais de 2 vezes o limite superior normal do centro , ou cirrose hepática)
  • Contra-indicação para propafenona/amiodarona/dronedarona (exceto bradicardia)
  • Contra-indicação aos anticoagulantes orais
  • Mulheres que estão grávidas
  • Presença de tumor maligno
  • Distúrbio de coagulação grave (sem qualquer tratamento anticoagulante)
  • Os investigadores não acham que o paciente é elegível para este estudo
  • O paciente não está disposto a cooperar com os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Linha de base
Após a implantação do marcapasso, o modo de estimulação e a frequência mais baixa do marcapasso serão definidos como VDD e 50/45 bpm, respectivamente, para obter a carga de linha de base da fibrilação atrial sem estimulação atrial. Com exceção dos betabloqueadores digoxina e BCC para controle da frequência cardíaca, não serão prescritos medicamentos antiarrítmicos (DAA). Os pacientes que não conseguem tolerar irão desistir. Após um acompanhamento de pelo menos 3 meses, os pacientes com FA com duração superior a um minuto detectada pelo marcapasso irão para o próximo grupo/estágio (Atrial Pacing, Step1).
Outro: programação de marcapasso
Diferentes parâmetros de programação serão definidos em diferentes grupos/estágios
Estimulação atrial (etapa 1)
Após a linha de base e após acompanhamento de pelo menos 3 meses, os pacientes com FA com duração superior a um minuto detectada pelo marcapasso passarão a este grupo/estágio (Estimulação Atrial). Nesta fase, o modo de estimulação e a frequência inferior do pacemaker serão definidos como DDD e 70/60 bpm, respetivamente, para efetuar estimulação auricular de frequência relativamente alta. Com exceção dos betabloqueadores digoxina e BCC para controle da frequência cardíaca, não serão prescritos medicamentos antiarrítmicos (DAA). Após acompanhamento de pelo menos 3 meses, pacientes com FA com duração superior a um minuto detectada pelo marcapasso irão para o próximo grupo/estágio (AAD, Step1).
Outro: programação de marcapasso
Diferentes parâmetros de programação serão definidos em diferentes grupos/estágios
DAA (Etapa 2)
Após o Passo 1, e após seguimento de pelo menos 3 meses, entrarão neste grupo/estágio os pacientes com FA com duração superior a um minuto detectada por marcapasso. Serão prescritos medicamentos antiarrítmicos, incluindo propafenona, amiodarona e dronedarona. Após acompanhamento de pelo menos 6 meses, pacientes com FA com duração superior a um minuto detectada pelo marcapasso passarão para o próximo grupo/estágio (RFCA, Step3).
Procedimento: Ablação de FA
A ablação de AF só pode ser realizada na Etapa 3
RFCA (Etapa 3)
Após o Passo 2, e após acompanhamento de pelo menos 6 meses, os pacientes com FA com duração superior a um minuto detectada pelo marcapasso passarão a este grupo/estágio (RFCA, Passo 3). Os pacientes receberão ablação por cateter da FA, a critério do paciente. Após seguimento de pelo menos 12 meses, os pacientes sem FA com duração superior a um minuto detectada pelo marcapasso irão para o próximo grupo/estágio (SAFE PAF-SND II).
Procedimento: Ablação de FA
A ablação de AF só pode ser realizada na Etapa 3
Medicamento: Drogas antiarrítmicas
Drogas antiarrítmicas podem ser prescritas no Passo 2, Passo 3 e SAFE PAF-SND
SEGURO PAF-SND II
Após RFCA, e após seguimento de pelo menos 12 meses, os pacientes sem FA com duração superior a um minuto detectada por marcapasso passarão a este grupo/estágio (SAFE PAF-SND II). Nesta fase, o modo de estimulação e a frequência inferior do pacemaker serão definidos como VDD e 40 bpm, respetivamente. Se o paciente não tolerar, o modo de estimulação e a frequência inferior do marcapasso serão definidos como DDD/DDDR e 60 bpm. Caso o paciente não apresente nenhum sintoma relacionado à bradicardia, ele será acompanhado até o final deste estudo.
Outro: programação de marcapasso
Diferentes parâmetros de programação serão definidos em diferentes grupos/estágios
Procedimento: Ablação de FA
A ablação de AF só pode ser realizada na Etapa 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de estimulação ventricular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sintoma relacionado a bradicardia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Carga AF
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-SR-235.A2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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