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洞結節機能不全を伴う心房細動: 集中的なデバイスのフォローアップ (SAFE PAF-SND)

2018年7月23日 更新者：Minglong Chen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

発作性心房細動および洞結節機能不全患者における段階的心房細動抑制治療：集中的なデバイスの追跡調査

この研究では、発作性心房細動と洞結節機能不全の患者の治療における心房ペーシング、投薬、高周波アブレーションの有効性を検証することを試みる。 「機能的」および器質性洞結節機能不全をそれぞれ有する患者におけるこれらの治療に対する反応を特定する。 「機能的」洞結節機能不全のある患者におけるペースメーカー植込みの必要性を調査する。 対象基準を満たす患者は、ペースメーカーの植込みを受け、その後トライアルペーシング、投薬、および心房細動の高周波アブレーションを受けます。 デバイスのデータは、質問に答えるために分析されます。 そして、1年間の追跡調査の後、AFのない患者のペースメーカーの速度は40bpmに設定されます。 ペーシングの割合と患者の耐性が分析されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格基準を満たす患者が登録されます。 想定患者数は200人。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から80歳まで
  • 洞調律における最長RR間隔が3秒以上、または心房性不整脈（心房細動/心房性不整脈/心房粗動）が洞調律に変換された場合（ホルター心電図または心電図のいずれかで記録される）。
  • 心調律異常のデバイスベースの治療に関する 2012 年の ACCF/AHA/HRS ガイドラインに従って、SND 患者における永久ペースメーカー植込みの適応症を満たしていること。
  • 発作性心房細動の証拠（6か月以内に2回以上の症状エピソード）
  • インフォームド・コンセントのため息をつきたい

除外基準:

  • II 型 2 度または 3 度房室ブロック (洞調律の場合)
  • 洞調律における固有 PR 間隔 ≥ 300 ms
  • Persistent AF（長時間持続するAFを含む）
  • 重度の構造的心疾患（例： 血行再建を必要とする虚血性心疾患、弁置換を必要とするリウマチ性心疾患、高血圧性心筋肥大を除く心筋症）
  • 地上の高所での作業または重労働
  • 悪性心室不整脈
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV
  • 電解質の不均衡、甲状腺機能不全、血管迷走神経反応、またはその他の可逆的または非心臓的原因に続発する心房細動
  • AFに対処する以前の処置（高周波アブレーションおよび外科手術を含む）
  • 心臓植込み型電子機器の植込み歴
  • 重度の肝機能障害および腎機能障害（血清クレアチニンが中枢の正常上限を超える、または慢性腎機能障害、ALTまたはASTが中枢の正常上限の2倍を超える、またはビリルビンが中枢の正常上限の2倍を超える） 、または肝硬変）
  • プロパフェノン/アミオダロン/ドロネダロンの禁忌(徐脈を除く)
  • 経口抗凝固薬の禁忌
  • 妊娠中の女性
  • 悪性腫瘍の存在
  • 重度の凝固障害（抗凝固治療なし）
  • 研究者らは、患者がこの研究に参加する資格があるとは考えていない
  • 患者が研究手順に協力することに消極的である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベースライン
ペースメーカーの埋め込み後、心房ペーシングなしで心房細動のベースライン負荷を取得するために、ペーシング モードとペースメーカーの低いレートがそれぞれ VDD と 50/45 bpm に設定されます。 ベータ遮断薬のジゴキシンと心拍数を制御する CCB を除いて、抗不整脈薬 (AAD) は処方されません。 耐えられない患者は辞めていきます。 少なくとも 3 か月の追跡調査の後、ペースメーカーによって 1 分以上続く AF が検出された患者は、次のグループ/段階 (心房ペーシング、ステップ 1) に進みます。
他の：ペースメーカーのプログラミング
異なるグループ/ステージでは異なるプログラミングパラメータが設定されます。
心房ペーシング (ステップ 1)
ベースライン後、少なくとも 3 か月の追跡調査の後、ペースメーカーによって検出された 1 分以上続く AF がある患者は、このグループ/ステージ (心房ペーシング) に来ます。 この段階では、比較的高速の心房ペーシングを実行するために、ペーシング モードとペースメーカーの低レートがそれぞれ DDD と 70/60 bpm に設定されます。 ベータ遮断薬のジゴキシンと心拍数を制御する CCB を除いて、抗不整脈薬 (AAD) は処方されません。 少なくとも 3 か月の追跡調査の後、ペースメーカーによって 1 分以上続く AF が検出された患者は、次のグループ/ステージ (AAD、ステップ 1) に進みます。
他の：ペースメーカーのプログラミング
異なるグループ/ステージでは異なるプログラミングパラメータが設定されます。
AAD (ステップ 2)
ステップ 1 の後、少なくとも 3 か月の追跡調査の後、ペースメーカーによって検出された 1 分以上続く AF がある患者は、このグループ/段階に分類されます。 プロパフェノン、アミオダロン、ドロネダロンなどの抗不整脈薬が処方されます。 少なくとも 6 か月の追跡調査の後、ペースメーカーによって 1 分以上続く AF が検出された患者は、次のグループ/ステージ (RFCA、ステップ 3) に進みます。
手順：AFアブレーション
AF アブレーションはステップ 3 でのみ実行できます。
RFCA (ステップ 3)
ステップ 2 の後、少なくとも 6 か月の追跡調査の後、ペースメーカーによって検出された 1 分以上続く AF の患者は、このグループ/段階 (RFCA、ステップ 3) に分類されます。 患者は、患者の希望に応じて、心房細動のカテーテルアブレーションを受けます。 少なくとも 12 か月の追跡調査の後、ペースメーカーによって 1 分以上持続する AF が検出されなかった患者は、次のグループ/ステージ (SAFE PAF-SND II) に進みます。
手順：AFアブレーション
AF アブレーションはステップ 3 でのみ実行できます。
薬：抗不整脈薬
抗不整脈薬はステップ 2、ステップ 3、および SAFE PAF-SND で処方可能です
SAFE PAF-SND II
RFCA 後、少なくとも 12 か月の追跡調査の後、ペースメーカーによって検出された 1 分以上続く AF のない患者は、このグループ/ステージ (SAFE PAF-SND II) に分類されます。 この段階では、ペーシング モードとペースメーカーの低いレートがそれぞれ VDD と 40 bpm に設定されます。 患者が耐えられない場合は、ペーシング モードとペースメーカーの低いレートが DDD/DDDR および 60 bpm に設定されます。 患者に徐脈に関連する症状がない場合は、この研究が終了するまで追跡調査されます。
他の：ペースメーカーのプログラミング
異なるグループ/ステージでは異なるプログラミングパラメータが設定されます。
手順：AFアブレーション
AF アブレーションはステップ 3 でのみ実行できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心室ペーシングの割合
時間枠：学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
徐脈に関連する症状
時間枠：学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年
AF負担
時間枠：学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月4日

一次修了 (予想される)

2022年7月4日

研究の完了 (予想される)

2022年7月4日

試験登録日

最初に提出

2018年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-SR-235.A2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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