Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer med sinusknutedysfunksjon: Intensiv enhetsoppfølging (SAFE PAF-SND)

23. juli 2018 oppdatert av: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Trinnvis atrieflimmersuppressjonsbehandling hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer og sinusknutedysfunksjon: Intensiv enhetsoppfølging

Studien vil prøve å få tilgang til effekten av atriestimulering, medisinering og radiofrekvensablasjon ved behandling av pasienter med paroksysmal atrieflimmer og sinusknutedysfunksjon; å identifisere responsen på disse behandlingene hos pasienter med henholdsvis "funksjonell" og organisk sinusknutedysfunksjon; å utforske nødvendigheten av pacemakerimplantasjon hos pasienter med "funksjonell" sinusknutedysfunksjon. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta pacemakerimplantasjon etterfulgt av testpacing, medisinering og radiofrekvensablasjon av AF. Enhetsdata vil bli analysert for å svare på spørsmålet. Og etter 1 års oppfølging vil lavere pacemakerfrekvens settes til 40 bpm for pasienter uten AF. Andelen pacing og pasientenes toleranse vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert. Forventet antall pasienter er 200.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 - 80 år
  • Lengste RR-intervall ≥ 3 sekunder i sinusrytme eller når atriearytmi (atrieflimmer/atriearytmi/atrieflutter) konverteres til sinusrytme (dokumentert med enten holtermonitor eller elektrogram).
  • Møt indikasjonene for permanent pacemakerimplantasjon hos pasienter med SND i henhold til 2012 ACCF/AHA/HRS retningslinjer for enhetsbasert terapi av hjerterytmeavvik.
  • Bevis på paroksysmal atrieflimmer (to eller flere symptomatiske episoder innen 6 måneder)
  • Villig til å sukke informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type II andregrads eller tregraders atrioventrikulær blokkering (i sinusrytme)
  • Egen PR-intervall ≥ 300 ms i sinusrytme
  • Vedvarende AF (inkludert langvarig vedvarende AF)
  • Alvorlig strukturell hjertesykdom (f.eks. iskemisk hjertesykdom som krever revaskularisering, revmatisk hjertesykdom som krever klaffeutskifting, kardiomyopati unntatt hypertensiv myokardhypertrofi)
  • Arbeid høyt over bakken eller tungt fysisk arbeid
  • Ondartede ventrikulære arytmier
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskdysfunksjon, vasovagal reaksjon eller andre reversible eller ikke-kardiale årsaker
  • Tidligere prosedyrer som omhandler AF (inkludert radiofrekvensablasjon og kirurgisk operasjon)
  • Implantasjonshistorikk for hjerteimplanterbar elektronisk enhet
  • Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon (serumkreatinin over øvre normalgrense av senteret, eller kronisk nyresvikt; ALAT eller AST mer enn 2 ganger øvre normalgrense for senteret, eller bilirubin mer enn 2 ganger øvre normalgrense for senteret eller levercirrhose)
  • Kontraindikasjon mot propafenon/amiodaron/dronedaron (unntatt bradykardi)
  • Kontraindikasjon mot orale antikoagulantia
  • Kvinner som er gravide
  • Tilstedeværelse av ondartet svulst
  • Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse (uten antikoagulasjonsbehandling)
  • Etterforskerne tror ikke pasienten er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten er uvillig til å samarbeide med studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Grunnlinje
Etter implantasjon av pacemaker vil pacingmodusen og den nedre pacemakerfrekvensen settes til henholdsvis VDD og 50/45 bpm, for å få grunnlinjebelastningen av atrieflimmer uten atriepacing. Bortsett fra betablokkere digoksin og CCB for å kontrollere hjertefrekvensen, vil ikke antiarytmiske legemidler (AAD) bli foreskrevet. Pasienter som ikke tåler vil falle fra. Etter oppfølging i minst 3 måneder, vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt oppdaget av pacemaker gå til neste gruppe/stadium (atrial pacing, trinn 1).
Annen: programmering av pacemaker
Ulike programmeringsparametere vil bli satt i forskjellige grupper/trinn
Atriell pacing (trinn 1)
Etter baseline og etter oppfølging på minst 3 måneder, vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt oppdaget av pacemaker komme til denne gruppen/stadiet (atrial pacing). På dette stadiet vil pacemodusen og den nedre pacemakerfrekvensen bli satt til henholdsvis DDD og 70/60 bpm, for å utføre atriell pacing med relativt høy frekvens. Bortsett fra betablokkere digoksin og CCB for å kontrollere hjertefrekvensen, vil ikke antiarytmiske legemidler (AAD) bli foreskrevet. Etter oppfølging i minst 3 måneder, vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt oppdaget av pacemaker gå til neste gruppe/stadium (AAD, trinn 1).
Annen: programmering av pacemaker
Ulike programmeringsparametere vil bli satt i forskjellige grupper/trinn
AAD (trinn 2)
Etter trinn 1, og etter oppfølging på minst 3 måneder, vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt påvist av pacemaker komme til denne gruppen/stadiet. Antiarytmiske legemidler inkludert propafenon, amiodaron og dronedaron vil bli foreskrevet. Etter oppfølging på minst 6 måneder vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt oppdaget av pacemaker gå til neste gruppe/stadium (RFCA, trinn 3).
Fremgangsmåte: AF-ablasjon
AF-ablasjon kan bare utføres i trinn 3
RFCA (trinn 3)
Etter trinn 2, og etter oppfølging i minst 6 måneder, vil pasienter med AF som varer lenger enn ett minutt påvist av pacemaker komme til denne gruppen/stadiet (RFCA, trinn 3). Pasienter vil få kateterablasjon av AF, inntil pasientens vilje. Etter oppfølging på minst 12 måneder vil pasienter uten AF som varer lenger enn ett minutt påvist av pacemaker gå til neste gruppe/stadium (SAFE PAF-SND II).
Fremgangsmåte: AF-ablasjon
AF-ablasjon kan bare utføres i trinn 3
Legemiddel: Antiarytmimedisiner
Antiarytmimedisiner kan foreskrives i trinn 2, trinn 3 og SAFE PAF-SND
SIKKER PAF-SND II
Etter RFCA, og etter oppfølging i minst 12 måneder, vil pasienter uten AF som varer lenger enn ett minutt påvist av pacemaker komme til denne gruppen/stadiet (SAFE PAF-SND II). På dette stadiet vil pacemodus og den nedre pacemakerfrekvensen bli satt til henholdsvis VDD og 40 bpm. Hvis pasienten ikke tåler, vil pacingmodusen og den nedre pacemakerfrekvensen bli satt til DDD/DDDR og 60 bpm. Dersom pasienten ikke har symptomer relatert til bradykardi, vil han/hun bli fulgt opp til slutten av denne studien.
Annen: programmering av pacemaker
Ulike programmeringsparametere vil bli satt i forskjellige grupper/trinn
Fremgangsmåte: AF-ablasjon
AF-ablasjon kan bare utføres i trinn 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel av ventrikulær pacing
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptom relatert til bradykardi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
AF-belastning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

4. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-SR-235.A2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på programmering av pacemaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere