Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmer med sinusknutedysfunktion: Intensiv apparatuppföljning (SAFE PAF-SND)

23 juli 2018 uppdaterad av: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Stegvis förmaksflimmersupprEssionsbehandling hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och sinusknutedysfunktion: intensiv apparatuppföljning

Studien kommer att försöka få tillgång till effektiviteten av förmaksstimulering, medicinering och radiofrekvensablation vid behandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och sinusknutedysfunktion; att identifiera svaret på dessa behandlingar hos patienter med "funktionell" respektive organisk sinusknutedysfunktion; att utforska nödvändigheten av pacemakerimplantation hos patienter med "funktionell" sinusknutedysfunktion. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få pacemakerimplantation följt av teststimulering, medicinering och radiofrekvensablation av AF. Enhetsdata kommer att analyseras för att svara på frågan. Och efter uppföljning på 1 år kommer lägre pacemakerfrekvens att ställas in till 40 bpm för patienter utan AF. Andelen pacing och patienternas tolerans kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras. Det förväntade antalet patienter är 200.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 - 80 år
  • Längsta RR-intervall ≥ 3 sekunder i sinusrytm eller när förmaksarytmi (förmaksflimmer/förmakarytmi/förmaksfladder) omvandlas till sinusrytm (dokumenteras av antingen holtermonitor eller elektrogram).
  • Uppfyll indikationerna för permanent pacemakerimplantation hos patienter med SND enligt 2012 ACCF/AHA/HRS riktlinjer för enhetsbaserad terapi av hjärtrytmavvikelser.
  • Bevis på paroxysmalt förmaksflimmer (två eller flera symtomatiska episoder inom 6 månader)
  • Villig att sucka informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ II andra gradens eller tre graders atrioventrikulär blockering (i sinusrytm)
  • Inneboende PR-intervall ≥ 300 ms i sinusrytm
  • Persistent AF (inklusive långvarig ihållande AF)
  • Allvarlig strukturell hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom som kräver revaskularisering, reumatisk hjärtsjukdom som kräver klaffbyte, kardiomyopati förutom hypertensiv myokardhypertrofi)
  • Arbeta högt över marken eller tungt fysiskt arbete
  • Maligna ventrikulära arytmier
  • New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV
  • AF sekundärt till elektrolytobalans, dysfunktion i sköldkörteln, vasovagal reaktion eller andra reversibla eller icke-kardiella orsaker
  • Tidigare procedurer som handlar om AF (inklusive radiofrekvensablation och kirurgisk operation)
  • Implantationshistorik för hjärtimplanterbar elektronisk enhet
  • Allvarlig lever- och njurdysfunktion (serumkreatinin över den övre normala gränsen för centrum, eller kronisk njurdysfunktion; ALAT eller ASAT mer än 2 gånger den övre normalgränsen för mitten, eller bilirubin mer än 2 gånger den övre normala gränsen för mitten eller levercirros)
  • Kontraindikation för propafenon/amiodaron/dronedaron (förutom bradykardi)
  • Kontraindikation för orala antikoagulantia
  • Kvinnor som är gravida
  • Förekomst av maligna tumörer
  • Allvarlig koagulationsrubbning (utan antikoagulationsbehandling)
  • Utredarna anser inte att patienten är berättigad till denna studie
  • Patienten är ovillig att samarbeta med studieprocedurerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Baslinje
Efter implantation av pacemaker kommer stimuleringsläget och pacemakerns lägre frekvens att ställas in som VDD respektive 50/45 bpm, för att få baslinjebelastningen av förmaksflimmer utan förmaksstimulering. Förutom betablockerare digoxin och CCB för att kontrollera hjärtfrekvensen, kommer inte antiarytmiska läkemedel (AAD) att förskrivas. Patienter som inte tål kommer att hoppa av. Efter uppföljning i minst 3 månader, kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att gå till nästa grupp/stadium (Atrial Pacing, Steg 1).
Övrig: programmering av pacemaker
Olika programmeringsparametrar kommer att ställas in i olika grupper/steg
Förmaksstimulering (steg 1)
Efter Baseline och efter uppföljning på minst 3 månader kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att komma till denna grupp/stadium (Atrial Pacing). I detta skede kommer stimuleringsläget och pacemakerns lägre frekvens att ställas in som DDD respektive 70/60 bpm, för att utföra relativt hög frekvens förmaksstimulering. Förutom betablockerare digoxin och CCB för att kontrollera hjärtfrekvensen, kommer inte antiarytmiska läkemedel (AAD) att förskrivas. Efter uppföljning på minst 3 månader kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att gå till nästa grupp/stadium (AAD, steg 1).
Övrig: programmering av pacemaker
Olika programmeringsparametrar kommer att ställas in i olika grupper/steg
AAD (steg 2)
Efter steg 1, och efter uppföljning på minst 3 månader, kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att komma till denna grupp/stadiet. Antiarytmiska läkemedel inklusive propafenon, amiodaron och dronedaron kommer att förskrivas. Efter uppföljning på minst 6 månader kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att gå till nästa grupp/stadium (RFCA, steg 3).
Procedur: AF-ablation
AF-ablation kan endast utföras i steg 3
RFCA (steg 3)
Efter steg 2, och efter uppföljning på minst 6 månader, kommer patienter med AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att komma till denna grupp/stadiet (RFCA, steg 3). Patienterna kommer att få kateterablation av AF, upp till patientens vilja. Efter uppföljning på minst 12 månader kommer patienter utan AF som varar längre än en minut som upptäckts av pacemaker att gå till nästa grupp/stadium (SAFE PAF-SND II).
Procedur: AF-ablation
AF-ablation kan endast utföras i steg 3
Läkemedel: Läkemedel mot arytmi
Antiarytmiska läkemedel kan förskrivas i steg 2, steg 3 och SAFE PAF-SND
SAFE PAF-SND II
Efter RFCA, och efter uppföljning på minst 12 månader, kommer patienter utan AF som varar längre än en minut upptäckt av pacemaker att komma till denna grupp/stadium (SAFE PAF-SND II). I detta skede kommer stimuleringsläget och pacemakerns lägre frekvens att ställas in som VDD respektive 40 bpm. Om patienten inte kan tolerera kommer pacingläget och den lägre pacemakerfrekvensen att ställas in som DDD/DDDR och 60 bpm. Om patienten inte har några symtom relaterat till bradykardi, kommer han/hon att följas upp till slutet av denna studie.
Övrig: programmering av pacemaker
Olika programmeringsparametrar kommer att ställas in i olika grupper/steg
Procedur: AF-ablation
AF-ablation kan endast utföras i steg 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel av ventrikulär stimulering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
symptom relaterat till bradykardi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
AF börda
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

4 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

4 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-SR-235.A2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på programmering av pacemaker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera