Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren med sinusknudedysfunktion: Intensiv apparatopfølgning (SAFE PAF-SND)

23. juli 2018 opdateret af: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Trinvis atrieflimren-suppressionsbehandling hos patienter med paroksysmal atrieflimren og sinusknudedysfunktion: Intensiv apparatopfølgning

Studiet vil forsøge at få adgang til effektiviteten af ​​atriel pacing, medicin og radiofrekvensablation til behandling af patienter med paroxysmal atrieflimren og sinusknudedysfunktion; at identificere responsen på disse behandlinger hos patienter med henholdsvis "funktionel" og organisk sinusknudedysfunktion; at udforske nødvendigheden af ​​pacemakerimplantation hos patienter med "funktionel" sinusknudedysfunktion. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage pacemakerimplantation efterfulgt af forsøgsstimulering, medicinering og radiofrekvensablation af AF. Enhedsdata vil blive analyseret for at besvare spørgsmålet. Og efter opfølgning på 1 år, vil lavere rate af pacemaker blive sat til 40 bpm for patienter uden AF. Andelen af ​​pacing og patienternes tolerance vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Det forventede antal patienter er 200.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 - 80 år
  • Længste RR-interval ≥ 3 sekunder i sinusrytme, eller når atrieflimren (atrieflimren/atriearytmi/atrieflimren) omdannes til sinusrytme (dokumenteret med enten holtermonitor eller elektrogram).
  • Opfyld indikationerne for permanent pacemakerimplantation hos patienter med SND i henhold til 2012 ACCF/AHA/HRS retningslinjer for enhedsbaseret terapi af hjerterytmeabnormiteter.
  • Tegn på paroxysmal atrieflimren (to eller flere symptomatiske episoder inden for 6 måneder)
  • Villig til at sukke informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type II andengrads eller tre graders atrioventrikulær blokering (i sinusrytme)
  • Iboende PR-interval ≥ 300 ms i sinusrytme
  • Vedvarende AF (inklusive langvarig vedvarende AF)
  • Alvorlig strukturel hjertesygdom (f. iskæmisk hjertesygdom, der kræver revaskularisering, reumatisk hjertesygdom, der kræver klapudskiftning, kardiomyopati undtagen hypertensiv myokardiehypertrofi)
  • Arbejde højt over jorden eller tungt fysisk arbejde
  • Maligne ventrikulære arytmier
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirteldysfunktion, vasovagal reaktion eller andre reversible eller ikke-kardielle årsager
  • Tidligere procedurer vedrørende AF (herunder radiofrekvensablation og kirurgisk operation)
  • Historie om implantation af hjerteimplanterbar elektronisk enhed
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion (serumkreatinin over den øvre normalgrænse for centret, eller kronisk nyreinsufficiens; ALT eller AST mere end 2 gange den øvre normalgrænse for centret, eller bilirubin mere end 2 gange den øvre normalgrænse for centret eller levercirrose)
  • Kontraindikation til propafenon/amiodaron/dronedaron (undtagen bradykardi)
  • Kontraindikation til orale antikoagulantia
  • Kvinder, der er gravide
  • Tilstedeværelse af ondartet tumor
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse (uden antikoagulationsbehandling)
  • Efterforskerne mener ikke, at patienten er berettiget til denne undersøgelse
  • Patienten er uvillig til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Baseline
Efter implantation af pacemaker indstilles pacingtilstanden og den lavere pacemakerfrekvens til henholdsvis VDD og 50/45 bpm for at få baselinebyrden af ​​atrieflimren uden atriel pacing. Bortset fra betablokkere digoxin og CCB til at kontrollere hjertefrekvensen, vil antiarytmiske lægemidler (AAD) ikke blive ordineret. Patienter, der ikke kan tåle, falder fra. Efter opfølgning på mindst 3 måneder vil patienter med AF, der varer længere end et minut, detekteret af pacemaker, gå til næste gruppe/stadie (atrial pacing, trin 1).
Andet: programmering af pacemaker
Forskellige programmeringsparametre indstilles i forskellige grupper/trin
Atriel pacing (trin 1)
Efter baseline og efter opfølgning på mindst 3 måneder, vil patienter med AF, der varer længere end et minut, detekteret af pacemaker, komme til denne gruppe/stadie (atrial pacing). På dette trin indstilles pacetilstanden og pacemakerens lavere frekvens til henholdsvis DDD og 70/60 bpm for at udføre atriel pacing med relativt høj hastighed. Bortset fra betablokkere digoxin og CCB til at kontrollere hjertefrekvensen, vil antiarytmiske lægemidler (AAD) ikke blive ordineret. Efter opfølgning på mindst 3 måneder vil patienter med AF, der varer længere end et minut, detekteret af pacemaker, gå til næste gruppe/stadie (AAD, Trin 1).
Andet: programmering af pacemaker
Forskellige programmeringsparametre indstilles i forskellige grupper/trin
AAD (trin 2)
Efter trin 1, og efter opfølgning på mindst 3 måneder, vil patienter med AF, der varer længere end et minut, påvist af pacemaker, komme til denne gruppe/stadie. Antiarytmiske lægemidler inklusive propafenon, amiodaron og dronedaron vil blive ordineret. Efter opfølgning på mindst 6 måneder vil patienter med AF, der varer længere end et minut, detekteret af pacemaker, gå til næste gruppe/stadie (RFCA, Trin 3).
Procedure: AF ablation
AF-ablation kan kun udføres i trin 3
RFCA (trin 3)
Efter trin 2, og efter opfølgning i mindst 6 måneder, vil patienter med AF, der varer længere end et minut, påvist af pacemaker, komme til denne gruppe/stadie (RFCA, trin 3). Patienterne vil modtage kateterablation af AF, op til patienternes vilje. Efter opfølgning på mindst 12 måneder vil patienter uden AF, der varer længere end et minut, detekteret af pacemaker, gå til næste gruppe/stadie (SAFE PAF-SND II).
Procedure: AF ablation
AF-ablation kan kun udføres i trin 3
Medicin: Lægemidler mod arytmi
Antiarytmiske lægemidler kan ordineres i trin 2, trin 3 og SAFE PAF-SND
SIKKER PAF-SND II
Efter RFCA, og efter opfølgning i mindst 12 måneder, vil patienter uden AF, der varer længere end et minut påvist af pacemaker, komme til denne gruppe/stadie (SAFE PAF-SND II). På dette trin indstilles pacetilstanden og pacemakerens lavere frekvens til henholdsvis VDD og 40 bpm. Hvis patienten ikke kan tolerere, indstilles pacingtilstanden og den lavere pacemakerfrekvens som DDD/DDDR og 60 bpm. Hvis patienten ikke har symptomer relateret til bradykardi, vil han/hun blive fulgt op indtil afslutningen af ​​denne undersøgelse.
Andet: programmering af pacemaker
Forskellige programmeringsparametre indstilles i forskellige grupper/trin
Procedure: AF ablation
AF-ablation kan kun udføres i trin 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af ventrikulær pacing
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptom relateret til bradykardi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
AF byrde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

4. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-SR-235.A2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med programmering af pacemaker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner