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Fibrillazione atriale con disfunzione del nodo del seno: follow-up intensivo del dispositivo (SAFE PAF-SND)

23 luglio 2018 aggiornato da: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Trattamento graduale della soppressione della fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale parossistica e disfunzione del nodo del seno: follow-up intensivo del dispositivo

Lo studio proverà ad accedere all'efficacia della stimolazione atriale, dei farmaci e dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica e disfunzione del nodo del seno; identificare la risposta a questi trattamenti rispettivamente nei pazienti con disfunzione del nodo del seno "funzionale" e organica; esplorare la necessità dell'impianto di pacemaker in pazienti con disfunzione del nodo del seno "funzionale". I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno l'impianto di pacemaker seguito da stimolazione di prova, farmaci e ablazione con radiofrequenza della FA. I dati del dispositivo verranno analizzati per rispondere alla domanda. E dopo un follow-up di 1 anno, la frequenza inferiore del pacemaker sarà impostata a 40 bpm per i pazienti senza fibrillazione atriale. Verrà analizzata la proporzione di stimolazione e tolleranza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Il numero previsto di pazienti è di 200.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni
  • Intervallo RR più lungo ≥ 3 secondi in ritmo sinusale o quando l'aritmia atriale (fibrillazione atriale/aritmia atriale/flutter atriale) viene convertita in ritmo sinusale (documentata dal monitor Holter o dall'elettrogramma).
  • Soddisfa le indicazioni per l'impianto permanente di pacemaker nei pazienti con SND secondo le linee guida ACCF/AHA/HRS 2012 per la terapia basata su dispositivo delle anomalie del ritmo cardiaco.
  • Evidenza di fibrillazione atriale parossistica (due o più episodi sintomatici entro 6 mesi)
  • Disposti a sospirare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado di tipo II (in ritmo sinusale)
  • Intervallo PR intrinseco ≥ 300 ms in ritmo sinusale
  • FA persistente (compresa la FA persistente di lunga data)
  • Grave cardiopatia strutturale (ad es. cardiopatia ischemica che richiede rivascolarizzazione, cardiopatia reumatica che richiede sostituzione valvolare, cardiomiopatia eccetto ipertrofia miocardica ipertensiva)
  • Lavoro in alto sopra il suolo o lavoro fisico pesante
  • Aritmie ventricolari maligne
  • Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • FA secondaria a squilibrio elettrolitico, disfunzione tiroidea, reazione vasovagale o altre cause reversibili o non cardiache
  • Precedenti procedure relative alla FA (incluse l'ablazione con radiofrequenza e l'operazione chirurgica)
  • Storia dell'impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci
  • Grave disfunzione epatica e renale (creatinina sierica sopra il limite normale superiore del centro o disfunzione renale cronica; ALT o AST più di 2 volte il limite normale superiore del centro o bilirubina più di 2 volte il limite normale superiore del centro o cirrosi epatica)
  • Controindicazione a propafenone/amiodarone/dronedarone (eccetto bradicardia)
  • Controindicazione agli anticoagulanti orali
  • Donne in gravidanza
  • Presenza di tumore maligno
  • Grave disturbo della coagulazione (senza alcun trattamento anticoagulante)
  • Gli investigatori non pensano che il paziente sia idoneo per questo studio
  • Il paziente non è disposto a collaborare con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linea di base
Dopo l'impianto del pacemaker, la modalità di stimolazione e la frequenza inferiore del pacemaker saranno impostate rispettivamente come VDD e 50/45 bpm, per ottenere il carico di base della fibrillazione atriale senza stimolazione atriale. Fatta eccezione per i beta-bloccanti digossina e CCB per controllare la frequenza cardiaca, i farmaci antiaritmici (AAD) non saranno prescritti. I pazienti che non possono tollerare abbandoneranno. Dopo un follow-up di almeno 3 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker passeranno al gruppo/stadio successivo (Atrial Pacing, Step1).
Altro: programmazione del pacemaker
Diversi parametri di programmazione verranno impostati in diversi gruppi/stadi
Stimolazione atriale (Fase 1)
Dopo il basale e dopo un follow-up di almeno 3 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker verranno inseriti in questo gruppo/stadio (stimolazione atriale). A questo punto, la modalità di stimolazione e la frequenza inferiore del pacemaker saranno impostate rispettivamente su DDD e 70/60 bpm, per eseguire una stimolazione atriale a frequenza relativamente elevata. Fatta eccezione per i beta-bloccanti digossina e CCB per controllare la frequenza cardiaca, i farmaci antiaritmici (AAD) non saranno prescritti. Dopo un follow-up di almeno 3 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker passeranno al gruppo/stadio successivo (AAD, Step1).
Altro: programmazione del pacemaker
Diversi parametri di programmazione verranno impostati in diversi gruppi/stadi
DAA (fase 2)
Dopo la Fase 1, e dopo un follow-up di almeno 3 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker entreranno in questo gruppo/fase. Saranno prescritti farmaci antiaritmici tra cui propafenone, amiodarone e dronedarone. Dopo un follow-up di almeno 6 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker passeranno al gruppo/stadio successivo (RFCA, Fase 3).
Procedura: Ablazione FA
L'ablazione AF può essere eseguita solo nella fase 3
RFCA (fase 3)
Dopo la Fase 2, e dopo un follow-up di almeno 6 mesi, i pazienti con FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker entreranno in questo gruppo/fase (RFCA, Fase 3). I pazienti riceveranno l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale, fino alla volontà dei pazienti. Dopo un follow-up di almeno 12 mesi, i pazienti senza FA di durata superiore a un minuto rilevata dal pacemaker passeranno al gruppo/stadio successivo (SAFE PAF-SND II).
Procedura: Ablazione FA
L'ablazione AF può essere eseguita solo nella fase 3
Droga: Farmaci antiaritmici
I farmaci antiaritmici possono essere prescritti in Step 2, Step3 e SAFE PAF-SND
SICURO PAF-SND II
Dopo RFCA, e dopo un follow-up di almeno 12 mesi, i pazienti senza FA di durata superiore a un minuto rilevata da pacemaker entreranno in questo gruppo/stadio (SAFE PAF-SND II). A questo punto, la modalità di stimolazione e la frequenza minima del pacemaker saranno impostate rispettivamente su VDD e 40 bpm. Se il paziente non è in grado di tollerare, la modalità di stimolazione e la frequenza minima del pacemaker verranno impostate su DDD/DDDR e 60 bpm. Se il paziente non presenta sintomi correlati alla bradicardia, verrà seguito fino alla fine di questo studio.
Altro: programmazione del pacemaker
Diversi parametri di programmazione verranno impostati in diversi gruppi/stadi
Procedura: Ablazione FA
L'ablazione AF può essere eseguita solo nella fase 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sintomo correlato alla bradicardia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Carico AF
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

4 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-SR-235.A2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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