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부비동 결절 기능 장애가 있는 심방 세동: 집중 장치 후속 조치 (SAFE PAF-SND)

2018년 7월 23일 업데이트: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

발작성 심방세동 및 동결절 기능부전 환자의 단계적 심방세동 억제 치료: 집중 장치 추적

이 연구는 발작성 심방 세동 및 동방 결절 기능 장애가 있는 환자를 치료할 때 심방 조율, 약물 및 고주파 절제의 효능에 접근하려고 시도할 것입니다. 각각 "기능적" 및 기질적 동결절 기능 장애가 있는 환자에서 이러한 치료에 대한 반응을 확인하기 위해; "기능적" 부비동 결절 기능 장애가 있는 환자에서 심장박동기 이식의 필요성을 탐구합니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 심장박동기 이식을 받은 후 시험 페이싱, 약물 및 심방세동의 고주파 절제술을 받게 됩니다. 장치 데이터는 질문에 답하기 위해 분석됩니다. 그리고 1년 추적 후 심방세동이 없는 환자의 심박동기 속도를 40bpm으로 낮출 것입니다. 페이싱의 비율과 환자의 내성이 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격 기준을 충족하는 환자가 등록됩니다. 예상 환자 수는 200명이다.

설명

포함 기준:

  • 18세 - 80세
  • 최장 RR 간격 ≥ 3초 동성 리듬 또는 심방 부정맥(심방 세동/심방 부정맥/심방 조동)이 동성 리듬으로 변환될 때(홀터 모니터 또는 전기도에 의해 문서화됨).
  • 2012 ACCF/AHA/HRS 심장 리듬 이상 장치 기반 치료 지침에 따라 SND 환자의 영구 심박조율기 이식 적응증을 충족합니다.
  • 발작성 심방세동의 증거(6개월 이내에 2회 이상의 증상 에피소드)
  • 정보에 입각 한 동의를 기꺼이

제외 기준:

  • 유형 II 2도 또는 3도 방실 차단(동리듬에서)
  • 동리듬에서 고유 PR 간격 ≥ 300ms
  • 퍼시스턴트 AF(오래 지속되는 퍼시스턴트 AF 포함)
  • 심각한 구조적 심장 질환(예: 혈관재생술이 필요한 허혈성 심장질환, 판막 치환술이 필요한 류마티스성 심장질환, 고혈압성 심근비대를 제외한 심근병증)
  • 높은 곳에서 작업하거나 힘든 육체 노동
  • 악성 심실 부정맥
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV
  • 전해질 불균형, 갑상선 기능 장애, 미주신경 반응 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동
  • AF를 다루는 이전 절차(고주파 절제 및 수술 포함)
  • 심장 이식형 전자 장치 이식 이력
  • 중증의 간 및 신기능 장애(혈청 크레아티닌이 중심의 정상 상한을 초과하거나 만성 신기능 장애; ALT 또는 AST가 중심의 정상 상한의 2배 이상이거나 빌리루빈이 중심의 정상 상한의 2배 이상인 경우) , 또는 간경변증)
  • 프로파페논/아미오다론/드론다론(서맥 제외)에 대한 금기
  • 경구용 항응고제에 대한 금기
  • 임신한 여성
  • 악성 종양의 존재
  • 심한 응고 장애(항응고 치료 없음)
  • 조사관은 환자가 이 연구에 적격이라고 생각하지 않습니다.
  • 환자는 연구 절차에 협조하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기준선
심박 조율기를 이식한 후 심박 조율기의 심박 조율기의 낮은 속도는 각각 VDD 및 50/45 bpm으로 설정되어 심방 조율 없이 심방 세동의 기준 부담을 얻습니다. 베타 차단제인 디곡신과 심박수를 조절하는 CCB를 제외하고 항부정맥제(AAD)는 처방되지 않습니다. 참을 수 없는 환자는 탈락하게 됩니다. 최소 3개월의 추적 관찰 후 심박조율기에서 감지된 AF가 1분 이상 지속되는 환자는 다음 그룹/단계(Atrial Pacing, Step1)로 이동합니다.
다른: 맥박 조정기의 프로그래밍
다른 프로그래밍 매개변수는 다른 그룹/단계에서 설정됩니다.
심방 조율(1단계)
기준선 후 및 최소 3개월의 추적 후 심박조율기에 의해 감지된 AF가 1분 이상 지속되는 환자는 이 그룹/단계(Atrial Pacing)에 올 것입니다. 이 단계에서 페이싱 모드와 페이스메이커의 낮은 속도를 각각 DDD와 70/60 bpm으로 설정하여 상대적으로 높은 속도의 심방 페이싱을 수행합니다. 베타 차단제인 디곡신과 심박수를 조절하는 CCB를 제외하고 항부정맥제(AAD)는 처방되지 않습니다. 최소 3개월의 추적 관찰 후 심박 조율기에 의해 감지된 AF가 1분 이상 지속되는 환자는 다음 그룹/단계(AAD, 1단계)로 이동합니다.
다른: 맥박 조정기의 프로그래밍
다른 프로그래밍 매개변수는 다른 그룹/단계에서 설정됩니다.
AAD(2단계)
1단계 이후 최소 3개월의 추적 관찰 후 심박조율기에 의해 감지된 AF가 1분 이상 지속되는 환자가 이 그룹/단계로 올 것입니다. 프로파페논, 아미오다론 및 드로네다론을 포함한 항부정맥제가 처방될 것입니다. 최소 6개월의 추적 관찰 후 심박조율기에서 감지된 심방세동이 1분 이상 지속되는 환자는 다음 그룹/단계(RFCA, 3단계)로 이동합니다.
절차: AF 절제
AF 절제는 3단계에서만 수행할 수 있습니다.
RFCA(3단계)
2단계 후 최소 6개월의 추적 관찰 후 심박조율기에서 1분 이상 지속되는 심방세동 환자가 이 그룹/단계로 올 것입니다(RFCA, 3단계). 환자는 환자의 의지에 따라 AF의 카테터 절제술을 받게 됩니다. 최소 12개월의 추적 후 심박 조율기에 의해 감지된 AF가 1분 이상 지속되지 않는 환자는 다음 그룹/단계(SAFE PAF-SND II)로 이동합니다.
절차: AF 절제
AF 절제는 3단계에서만 수행할 수 있습니다.
의약품: 항부정맥제
항부정맥제는 2단계, 3단계 및 SAFE PAF-SND에서 처방할 수 있습니다.
안전한 PAF-SND II
RFCA 후, 그리고 최소 12개월의 추적 후 심박 조율기에 의해 감지된 AF가 1분 이상 지속되지 않는 환자는 이 그룹/단계(SAFE PAF-SND II)에 올 것입니다. 이 단계에서 페이싱 모드와 페이스메이커의 낮은 속도는 각각 VDD와 40bpm으로 설정됩니다. 환자가 견딜 수 없는 경우 페이싱 모드와 심박 조율기의 낮은 속도는 DDD/DDDR 및 60 bpm으로 설정됩니다. 환자가 서맥과 관련된 증상이 없는 경우, 본 연구가 끝날 때까지 추적 관찰할 것입니다.
다른: 맥박 조정기의 프로그래밍
다른 프로그래밍 매개변수는 다른 그룹/단계에서 설정됩니다.
절차: AF 절제
AF 절제는 3단계에서만 수행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심실 조율 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
서맥과 관련된 증상
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년
AF 부담
기간: 학업 수료까지 평균 2년
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 4일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 4일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-SR-235.A2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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