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Vorhofflimmern mit Sinusknotendysfunktion: Intensive Nachsorge des Geräts (SAFE PAF-SND)

23. Juli 2018 aktualisiert von: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Schrittweise Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und Sinusknoten-Dysfunktion: Intensive Nachsorge des Geräts

Die Studie wird versuchen, die Wirksamkeit von Vorhofstimulation, Medikamenten und Hochfrequenzablation bei der Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern und Sinusknotendysfunktion zu untersuchen; Ermittlung der Reaktion auf diese Behandlungen bei Patienten mit „funktioneller“ bzw. organischer Sinusknotendysfunktion; Untersuchung der Notwendigkeit der Herzschrittmacherimplantation bei Patienten mit „funktioneller“ Sinusknotendysfunktion. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten eine Herzschrittmacherimplantation, gefolgt von Probestimulation, Medikamenten und Hochfrequenzablation von Vorhofflimmern. Zur Beantwortung der Frage werden Gerätedaten analysiert. Und nach einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr wird die niedrigere Herzschrittmacherfrequenz für Patienten ohne Vorhofflimmern auf 40 Schläge pro Minute eingestellt. Der Anteil der Stimulation und der Patiententoleranz wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden aufgenommen. Die erwartete Patientenzahl beträgt 200.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 - 80 Jahren
  • Längstes RR-Intervall ≥ 3 Sekunden im Sinusrhythmus oder wenn Vorhofarrhythmie (Vorhofflimmern/Vorhofarrhythmie/Vorhofflattern) in Sinusrhythmus umgewandelt wird (dokumentiert durch Holter-Monitor oder Elektrogramm).
  • Erfüllen Sie die Indikationen für die dauerhafte Implantation eines Herzschrittmachers bei Patienten mit SND gemäß den ACCF/AHA/HRS-Richtlinien für die gerätebasierte Therapie von Herzrhythmusstörungen aus dem Jahr 2012.
  • Anzeichen von paroxysmalem Vorhofflimmern (zwei oder mehr symptomatische Episoden innerhalb von 6 Monaten)
  • Bereit zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades Typ II (im Sinusrhythmus)
  • Intrinsisches PR-Intervall ≥ 300 ms im Sinusrhythmus
  • Anhaltendes Vorhofflimmern (einschließlich lang anhaltendes Vorhofflimmern)
  • Schwere strukturelle Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, rheumatische Herzkrankheit, die einen Klappenersatz erfordert, Kardiomyopathie (außer hypertensive Myokardhypertrophie)
  • Arbeiten Sie hoch über dem Boden oder schwere körperliche Arbeit
  • Bösartige ventrikuläre Arrhythmien
  • Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorhofflimmern ist sekundär zu einem Elektrolytungleichgewicht, einer Schilddrüsenfunktionsstörung, einer vasovagalen Reaktion oder anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursachen
  • Frühere Eingriffe im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (einschließlich Radiofrequenzablation und chirurgischer Eingriff)
  • Geschichte der Implantation kardiologischer implantierbarer elektronischer Geräte
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über der oberen Normgrenze des Zentrums oder chronische Nierenfunktionsstörung; ALT oder AST mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze des Zentrums oder Bilirubin mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze des Zentrums). oder Leberzirrhose)
  • Kontraindikation für Propafenon/Amiodaron/Dronedaron (außer Bradykardie)
  • Kontraindikation für orale Antikoagulanzien
  • Frauen, die schwanger sind
  • Vorliegen eines bösartigen Tumors
  • Schwere Gerinnungsstörung (ohne jegliche Antikoagulationsbehandlung)
  • Die Forscher glauben nicht, dass der Patient für diese Studie geeignet ist
  • Der Patient ist nicht bereit, an den Studienabläufen mitzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grundlinie
Nach der Implantation des Herzschrittmachers werden der Stimulationsmodus und die niedrigere Frequenz des Herzschrittmachers auf VDD bzw. 50/45 Schläge pro Minute eingestellt, um die Grundbelastung durch Vorhofflimmern ohne Vorhofstimulation zu ermitteln. Mit Ausnahme der Betablocker Digoxin und CCB zur Kontrolle der Herzfrequenz werden keine Antiarrhythmika (AAD) verschrieben. Patienten, die es nicht vertragen, scheiden aus. Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten werden Patienten, bei denen vom Herzschrittmacher erkanntes Vorhofflimmern länger als eine Minute anhält, in die nächste Gruppe/Stufe (Vorhofstimulation, Schritt 1) ​​aufgenommen.
Sonstiges: Programmierung des Herzschrittmachers
In verschiedenen Gruppen/Stufen werden unterschiedliche Programmierparameter eingestellt
Vorhofstimulation (Schritt 1)
Nach der Baseline und nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten werden Patienten mit Vorhofflimmern, die länger als eine Minute anhalten und vom Herzschrittmacher erkannt werden, dieser Gruppe/Stufe zugeordnet (Vorhofstimulation). Zu diesem Zeitpunkt werden der Stimulationsmodus und die niedrigere Schrittmacherfrequenz auf DDD bzw. 70/60 Schläge pro Minute eingestellt, um eine Vorhofstimulation mit relativ hoher Frequenz durchzuführen. Mit Ausnahme der Betablocker Digoxin und CCB zur Kontrolle der Herzfrequenz werden keine Antiarrhythmika (AAD) verschrieben. Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten werden Patienten, deren vom Schrittmacher erkanntes Vorhofflimmern länger als eine Minute anhält, in die nächste Gruppe/Stufe (AAD, Schritt 1) ​​aufgenommen.
Sonstiges: Programmierung des Herzschrittmachers
In verschiedenen Gruppen/Stufen werden unterschiedliche Programmierparameter eingestellt
AAD (Schritt 2)
Nach Schritt 1 und nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten werden Patienten mit Vorhofflimmern, die länger als eine Minute anhalten und durch einen Herzschrittmacher erkannt werden, in diese Gruppe/Stufe aufgenommen. Es werden Antiarrhythmika wie Propafenon, Amiodaron und Dronedaron verschrieben. Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten werden Patienten mit Vorhofflimmern, die länger als eine Minute anhalten und vom Herzschrittmacher erkannt werden, in die nächste Gruppe/Stufe (RFCA, Schritt 3) aufgenommen.
Verfahren: AF-Ablation
Die AF-Ablation kann nur in Schritt 3 durchgeführt werden
RFCA (Schritt 3)
Nach Schritt 2 und nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten werden Patienten mit Vorhofflimmern, die länger als eine Minute anhalten und durch einen Herzschrittmacher erkannt werden, in diese Gruppe/Stufe aufgenommen (RFCA, Schritt 3). Die Patienten erhalten eine Katheterablation des Vorhofflimmerns, sofern die Patienten dazu bereit sind. Nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten werden Patienten ohne vom Schrittmacher erkanntes Vorhofflimmern, das länger als eine Minute anhält, in die nächste Gruppe/Stufe (SAFE PAF-SND II) aufgenommen.
Verfahren: AF-Ablation
Die AF-Ablation kann nur in Schritt 3 durchgeführt werden
Arzneimittel: Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen
Antiarrhythmika können in Schritt 2, Schritt 3 und SAFE PAF-SND verschrieben werden
SAFE PAF-SND II
Nach RFCA und nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten werden Patienten ohne vom Herzschrittmacher erkanntes Vorhofflimmern, das länger als eine Minute anhält, in diese Gruppe/Stufe (SAFE PAF-SND II) aufgenommen. Zu diesem Zeitpunkt werden der Stimulationsmodus und die niedrigere Schrittmacherfrequenz auf VDD bzw. 40 Schläge pro Minute eingestellt. Wenn der Patient dies nicht toleriert, werden der Stimulationsmodus und die niedrigere Frequenz des Schrittmachers auf DDD/DDDR und 60 Schläge pro Minute eingestellt. Wenn der Patient keine Symptome im Zusammenhang mit einer Bradykardie aufweist, wird er/sie bis zum Ende dieser Studie nachbeobachtet.
Sonstiges: Programmierung des Herzschrittmachers
In verschiedenen Gruppen/Stufen werden unterschiedliche Programmierparameter eingestellt
Verfahren: AF-Ablation
Die AF-Ablation kann nur in Schritt 3 durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der ventrikulären Stimulation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom im Zusammenhang mit Bradykardie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
AF-Belastung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-SR-235.A2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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