Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мерцательная аритмия с дисфункцией синусового узла: интенсивное последующее наблюдение за устройством (SAFE PAF-SND)

23 июля 2018 г. обновлено: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Пошаговое лечение мерцательной аритмии у пациентов с пароксизмальной мерцательной аритмией и дисфункцией синусового узла: интенсивное последующее наблюдение с помощью устройства

В ходе исследования будет сделана попытка оценить эффективность предсердной стимуляции, медикаментозной терапии и радиочастотной абляции при лечении пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и дисфункцией синусового узла; определить реакцию на эти виды лечения у пациентов с «функциональной» и органической дисфункцией синусового узла соответственно; изучить необходимость имплантации кардиостимулятора у пациентов с «функциональной» дисфункцией синусового узла. Пациентам, отвечающим критериям включения, будет проведена имплантация электрокардиостимулятора с последующей пробной электрокардиостимуляцией, медикаментозным лечением и радиочастотной аблацией ФП. Данные устройства будут проанализированы, чтобы ответить на вопрос. А после наблюдения в течение 1 года более низкая частота кардиостимулятора будет установлена ​​как 40 ударов в минуту для пациентов без ФП. Будут проанализированы пропорции кардиостимуляции и толерантности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, соответствующие критериям приемлемости, будут зачислены. Ожидаемое количество пациентов — 200 человек.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Самый длинный интервал RR ≥ 3 секунд при синусовом ритме или когда предсердная аритмия (фибрилляция предсердий/предсердная аритмия/трепетание предсердий) преобразуется в синусовый ритм (документируется холтеровским монитором или электрограммой).
  • Соблюдайте показания к имплантации постоянного кардиостимулятора у пациентов с SND в соответствии с рекомендациями ACCF/AHA/HRS 2012 года по аппаратной терапии нарушений сердечного ритма.
  • Признаки пароксизмальной фибрилляции предсердий (два или более симптоматических эпизода в течение 6 месяцев)
  • Готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Атриовентрикулярная блокада II степени или 3 степени (при синусовом ритме)
  • Внутренний интервал PR ≥ 300 мс при синусовом ритме
  • Персистирующая ФП (в том числе длительно персистирующая ФП)
  • Тяжелое структурное заболевание сердца (например, ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации, ревматическая болезнь сердца, требующая замены клапана, кардиомиопатия, кроме гипертонической гипертрофии миокарда)
  • Работа высоко над землей или тяжелый физический труд
  • Злокачественные желудочковые аритмии
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс III или IV
  • ФП, вторичная по отношению к электролитному дисбалансу, дисфункции щитовидной железы, вазовагальной реакции или другим обратимым или несердечным причинам
  • Предыдущие процедуры, связанные с ФП (включая радиочастотную аблацию и хирургическую операцию)
  • История имплантации кардиоимплантируемых электронных устройств
  • Тяжелая печеночная и почечная дисфункция (креатинин сыворотки выше верхней границы нормы центра, или хроническая почечная дисфункция; АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы центра, или билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы центра) или цирроз печени)
  • Противопоказания к пропафенону/амиодарону/дронедарону (кроме брадикардии)
  • Противопоказания к пероральным антикоагулянтам
  • Беременные женщины
  • Наличие злокачественной опухоли
  • Тяжелое нарушение свертывания крови (без лечения антикоагулянтами)
  • Исследователи не считают, что пациент подходит для этого исследования.
  • Пациент не желает сотрудничать с процедурами исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Базовый уровень
После имплантации кардиостимулятора режим стимуляции и более низкая частота кардиостимулятора будут установлены как VDD и 50/45 ударов в минуту соответственно, чтобы получить исходную нагрузку мерцательной аритмии без предсердной стимуляции. За исключением бета-адреноблокаторов дигоксина и БКК для контроля ЧСС, антиаритмические препараты (ААД) не назначаются. Пациенты, которые не могут терпеть, выпадают. После последующего наблюдения в течение не менее 3 месяцев пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора, будут переведены в следующую группу/этап (Предсердная стимуляция, Шаг 1).
Другой: программирование кардиостимулятора
Различные параметры программирования будут установлены в разных группах/стадиях.
Предсердная стимуляция (шаг 1)
После исходного уровня и после последующего наблюдения в течение не менее 3 месяцев пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора, будут поступать в эту группу/стадию (предсердная стимуляция). На этом этапе режим стимуляции и более низкая частота кардиостимулятора будут установлены как DDD и 70/60 ударов в минуту соответственно для выполнения предсердной стимуляции с относительно высокой частотой. За исключением бета-адреноблокаторов дигоксина и БКК для контроля ЧСС, антиаритмические препараты (ААД) не назначаются. После последующего наблюдения в течение как минимум 3 месяцев пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора, будут переведены в следующую группу/стадию (ААД, этап 1).
Другой: программирование кардиостимулятора
Различные параметры программирования будут установлены в разных группах/стадиях.
ААД (шаг 2)
После Этапа 1 и после последующего наблюдения в течение не менее 3 месяцев в эту группу/стадию будут попадать пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора. Будут назначены антиаритмические препараты, включая пропафенон, амиодарон и дронедарон. После последующего наблюдения в течение не менее 6 месяцев пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора, перейдут в следующую группу/стадию (RFCA, Step3).
Процедура: Абляция ФП
Абляцию ФП можно выполнить только на шаге 3.
РФЦА (этап 3)
После Этапа 2 и после последующего наблюдения в течение не менее 6 месяцев в эту группу/стадию будут поступать пациенты с ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора (RFCA, Step3). Пациенты получат катетерную аблацию ФП, если пациенты захотят. После наблюдения в течение не менее 12 месяцев пациенты без ФП продолжительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора, будут переведены в следующую группу/стадию (SAFE PAF-SND II).
Процедура: Абляция ФП
Абляцию ФП можно выполнить только на шаге 3.
Лекарство: Антиаритмические препараты
Антиаритмические препараты могут быть назначены на этапах 2, 3 и SAFE PAF-SND.
БЕЗОПАСНЫЙ ПАФ-СНД II
После RFCA и после последующего наблюдения в течение не менее 12 месяцев в эту группу/стадию будут попадать пациенты без ФП длительностью более одной минуты, обнаруженной с помощью кардиостимулятора (SAFE PAF-SND II). На этом этапе режим стимуляции и более низкая частота кардиостимулятора будут установлены как VDD и 40 ударов в минуту соответственно. Если пациент не может терпеть, режим стимуляции и более низкая частота кардиостимулятора будут установлены как DDD/DDDR и 60 ударов в минуту. Если у пациента нет симптомов, связанных с брадикардией, он будет находиться под наблюдением до конца этого исследования.
Другой: программирование кардиостимулятора
Различные параметры программирования будут установлены в разных группах/стадиях.
Процедура: Абляция ФП
Абляцию ФП можно выполнить только на шаге 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля желудочковой стимуляции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
симптом, связанный с брадикардией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Бремя ФП
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Соавторы

Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-SR-235.A2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования программирование кардиостимулятора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться