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Fibrilación auricular con disfunción del nodo sinusal: seguimiento intensivo del dispositivo (SAFE PAF-SND)

23 de julio de 2018 actualizado por: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tratamiento de supresión de la fibrilación auricular por pasos en pacientes con fibrilación auricular paroxística y disfunción del nodo sinusal: seguimiento intensivo del dispositivo

El estudio intentará acceder a la eficacia de la estimulación auricular, la medicación y la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística y disfunción del nodo sinusal; identificar la respuesta a estos tratamientos en pacientes con disfunción del nodo sinusal "funcional" y orgánico respectivamente; explorar la necesidad de la implantación de marcapasos en pacientes con disfunción del nodo sinusal "funcional". A los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les implantará un marcapasos seguido de marcapasos de prueba, medicación y ablación por radiofrecuencia de la FA. Los datos del dispositivo se analizarán para responder a la pregunta. Y después de un seguimiento de 1 año, la frecuencia más baja del marcapasos se establecerá en 40 lpm para pacientes sin FA. Se analizará la proporción de estimulación y la tolerancia de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los pacientes que cumplan con los Criterios de elegibilidad. El número previsto de pacientes es de 200.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 - 80 años
  • Intervalo RR más largo ≥ 3 segundos en ritmo sinusal o cuando la arritmia auricular (fibrilación auricular/arritmia auricular/aleteo auricular) se convierte en ritmo sinusal (documentado por un monitor Holter o un electrograma).
  • Cumple con las indicaciones de implantación de marcapasos permanente en pacientes con SND de acuerdo con las Directrices de ACCF/AHA/HRS de 2012 para la terapia basada en dispositivos de anomalías del ritmo cardíaco.
  • Evidencia de fibrilación auricular paroxística (dos o más episodios sintomáticos dentro de los 6 meses)
  • Dispuesto a suspirar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Bloqueo auriculoventricular tipo II de segundo o tres grados (en ritmo sinusal)
  • Intervalo PR intrínseco ≥ 300 ms en ritmo sinusal
  • FA persistente (incluida la FA persistente de larga duración)
  • Cardiopatía estructural grave (p. cardiopatía isquémica que requiere revascularización, cardiopatía reumática que requiere reemplazo valvular, miocardiopatía excepto hipertrofia miocárdica hipertensiva)
  • Trabajo muy por encima del suelo o trabajo físico pesado
  • Arritmias ventriculares malignas
  • Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • FA secundaria a desequilibrio electrolítico, disfunción tiroidea, reacción vasovagal u otras causas reversibles o no cardíacas
  • Procedimientos previos relacionados con la FA (incluida la ablación por radiofrecuencia y la operación quirúrgica)
  • Historial de implantes de dispositivos electrónicos implantables cardíacos
  • Disfunción hepática y renal grave (creatinina sérica por encima del límite superior normal del centro, o disfunción renal crónica; ALT o AST más de 2 veces el límite superior normal del centro, o bilirrubina más de 2 veces el límite superior normal del centro , o cirrosis hepática)
  • Contraindicación para propafenona/amiodarona/dronedarona (excepto bradicardia)
  • Contraindicación de los anticoagulantes orales
  • mujeres embarazadas
  • Presencia de tumor maligno
  • Trastorno grave de la coagulación (sin ningún tratamiento anticoagulante)
  • Los investigadores no creen que el paciente sea elegible para este estudio.
  • El paciente no está dispuesto a cooperar con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Base
Después de la implantación del marcapasos, el modo de estimulación y la frecuencia mínima del marcapasos se configurarán como VDD y 50/45 lpm respectivamente, para obtener la carga de referencia de la fibrilación auricular sin estimulación auricular. A excepción de los bloqueadores beta, digoxina y BCC para controlar la frecuencia cardíaca, no se prescribirán medicamentos antiarrítmicos (DAA). Los pacientes que no pueden tolerar abandonarán. Después de un seguimiento de al menos 3 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán al siguiente grupo/etapa (Estimulación auricular, Paso 1).
Otro: programacion de marcapasos
Se establecerán diferentes parámetros de programación en diferentes grupos/etapas
Estimulación auricular (Paso 1)
Después del inicio y después de un seguimiento de al menos 3 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán a este grupo/estadio (Estimulación auricular). En esta etapa, el modo de estimulación y la frecuencia más baja del marcapasos se configurarán como DDD y 70/60 lpm respectivamente, para realizar una estimulación auricular de frecuencia relativamente alta. A excepción de los bloqueadores beta, digoxina y BCC para controlar la frecuencia cardíaca, no se prescribirán medicamentos antiarrítmicos (DAA). Después de un seguimiento de al menos 3 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán al siguiente grupo/estadio (AAD, Paso 1).
Otro: programacion de marcapasos
Se establecerán diferentes parámetros de programación en diferentes grupos/etapas
AD (Paso 2)
Después del Paso 1, y después de un seguimiento de al menos 3 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán a este grupo/estadio. Se recetarán medicamentos antiarrítmicos, incluidos propafenona, amiodarona y dronedarona. Después de un seguimiento de al menos 6 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán al siguiente grupo/estadio (RFCA, Paso 3).
Procedimiento: Ablación de FA
La ablación de FA solo se puede realizar en el Paso 3
RFCA (Paso 3)
Después del Paso 2, y después de un seguimiento de al menos 6 meses, los pacientes con FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán a este grupo/estadio (RFCA, Paso 3). Los pacientes recibirán la ablación con catéter de la FA, según la voluntad de los pacientes. Después de un seguimiento de al menos 12 meses, los pacientes sin FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán al siguiente grupo/estadio (SAFE PAF-SND II).
Procedimiento: Ablación de FA
La ablación de FA solo se puede realizar en el Paso 3
Droga: Fármacos antiarrítmicos
Los medicamentos antiarrítmicos se pueden prescribir en el Paso 2, Paso 3 y SAFE PAF-SND
SEGURO PAF-SND II
Después de RFCA, y después de un seguimiento de al menos 12 meses, los pacientes sin FA de más de un minuto detectada por marcapasos pasarán a este grupo/estadio (SAFE PAF-SND II). En esta etapa, el modo de estimulación y la frecuencia mínima del marcapasos se configurarán como VDD y 40 lpm respectivamente. Si el paciente no puede tolerar, el modo de estimulación y la frecuencia más baja del marcapasos se configurarán como DDD/DDDR y 60 lpm. Si el paciente no presenta síntomas relacionados con la bradicardia, se le dará seguimiento hasta el final de este estudio.
Otro: programacion de marcapasos
Se establecerán diferentes parámetros de programación en diferentes grupos/etapas
Procedimiento: Ablación de FA
La ablación de FA solo se puede realizar en el Paso 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de estimulación ventricular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
síntoma relacionado con la bradicardia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Carga de FA
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

4 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-SR-235.A2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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