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伴有窦房结功能障碍的心房颤动：强化设备随访 (SAFE PAF-SND)

2018年7月23日 更新者：Minglong Chen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

阵发性心房颤动和窦房结功能障碍患者的逐步心房颤动抑制治疗：强化设备随访

该研究将尝试评估心房起搏、药物和射频消融治疗阵发性心房颤动和窦房结功能障碍患者的疗效；分别确定“功能性”和器质性窦房结功能障碍患者对这些治疗的反应；探讨“功能性”窦房结功能障碍患者植入起搏器的必要性。 符合纳入标准的患者将接受起搏器植入，然后进行试验性起搏、药物治疗和 AF 射频消融。 将分析设备数据以回答问题。 并且经过1年的随访，对于没有房颤的患者，较低的起搏器频率将设置为40 bpm。 将分析起搏的比例和患者的耐受性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合资格标准的患者将被纳入。 预计患者人数为 200 人。

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 - 80 岁
  • 窦性心律或房性心律失常（心房颤动/房性心律失常/心房扑动）转为窦性心律时的最长 RR 间期 ≥ 3 秒（通过动态心电图或心电图记录）。
  • 根据 2012 ACCF/AHA/HRS 心脏节律异常设备治疗指南，满足 SND 患者植入永久起搏器的适应症。
  • 阵发性心房颤动的证据（6 个月内有两次或更多次症状发作）
  • 愿叹知情同意

排除标准：

  • II 型二度或三度房室传导阻滞（窦性心律）
  • 固有 PR 间期 ≥ 300 ms 窦性心律
  • 持续性房颤（包括长期持续性房颤）
  • 严重的结构性心脏病（例如 需要血运重建的缺血性心脏病、需要瓣膜置换术的风湿性心脏病、除高血压性心肌肥厚外的心肌病）
  • 高空作业或重体力劳动
  • 恶性室性心律失常
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
  • 继发于电解质失衡、甲状腺功能障碍、血管迷走神经反应或其他可逆或非心脏原因的房颤
  • 以前处理 AF 的程序（包括射频消融和外科手术）
  • 心脏植入式电子设备植入史
  • 严重肝肾功能不全（血清肌酐超过中心正常上限，或慢性肾功能不全；ALT或AST超过中心正常上限2倍，或胆红素超过中心正常上限2倍, 或肝硬化)
  • 普罗帕酮/胺碘酮/决奈达隆的禁忌症（心动过缓除外）
  • 口服抗凝剂的禁忌症
  • 怀孕的妇女
  • 存在恶性肿瘤
  • 严重凝血功能障碍（未经任何抗凝治疗）
  • 研究者认为患者不符合本研究的条件
  • 患者不愿配合研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基线
植入起搏器后，将起搏模式和起搏器的较低频率分别设置为VDD和50/45 bpm，以获得不进行心房起搏的房颤基线负荷。 除了β受体阻滞剂地高辛和控制心率的CCB外，不会开抗心律失常药物（AAD）。 不能耐受的患者将退出。 经过至少 3 个月的随访，起搏器检测到 AF 持续时间超过一分钟的患者将进入下一个组/阶段（Atrial Pacing，Step1）。
其他：起搏器编程
不同的组/阶段会设置不同的编程参数
心房起搏（步骤 1）
在基线后和至少 3 个月的随访后，起搏器检测到 AF 持续时间超过一分钟的患者将进入该组/阶段（心房起搏）。 在这个阶段，起搏器的起搏模式和低频率将分别设置为DDD和70/60 bpm，以进行相对高频率的心房起搏。 除了β受体阻滞剂地高辛和控制心率的CCB外，不会开抗心律失常药物（AAD）。 经过至少 3 个月的随访，起搏器检测到 AF 持续时间超过一分钟的患者将进入下一组/阶段（AAD，Step1）。
其他：起搏器编程
不同的组/阶段会设置不同的编程参数
AAD（第 2 步）
在第 1 步之后，以及至少 3 个月的随访之后，起搏器检测到的 AF 持续时间超过 1 分钟的患者将进入该组/阶段。 将开具包括普罗帕酮、胺碘酮和决奈达隆在内的抗心律失常药物。 经过至少 6 个月的随访，起搏器检测到 AF 持续时间超过一分钟的患者将进入下一个组/阶段（RFCA，第 3 步）。
程序：房颤消融
AF 消融只能在步骤 3 中进行
RFCA（第 3 步）
在第 2 步之后，至少随访 6 个月后，起搏器检测到 AF 持续时间超过 1 分钟的患者将进入该组/阶段（RFCA，第 3 步）。 患者将接受 AF 导管消融，具体取决于患者的意愿。 在至少 12 个月的随访后，起搏器检测到 AF 持续时间超过一分钟的患者将进入下一组/阶段 (SAFE PAF-SND II)。
程序：房颤消融
AF 消融只能在步骤 3 中进行
药品：抗心律失常药
抗心律失常药物可在第 2 步、第 3 步和 SAFE PAF-SND 中开具
安全 PAF-SND II
在 RFCA 之后，并在至少 12 个月的随访之后，起搏器检测到的 AF 持续时间超过一分钟的患者将进入该组/阶段（SAFE PAF-SND II）。 在此阶段，起搏模式和起搏器的较低频率将分别设置为 VDD 和 40 bpm。 如果患者不能耐受，则将起搏模式和较低的起搏器频率设置为 DDD/DDDR 和 60 bpm。 如果患者没有与心动过缓相关的症状，他/她将被随访直到本研究结束。
其他：起搏器编程
不同的组/阶段会设置不同的编程参数
程序：房颤消融
AF 消融只能在步骤 3 中进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
心室起搏比例
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
通过学习完成，平均 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
心动过缓相关症状
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
通过学习完成，平均 2 年
房颤负担
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
通过学习完成，平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

合作者

Zhejiang University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月4日

初级完成 (预期的)

2022年7月4日

研究完成 (预期的)

2022年7月4日

研究注册日期

首次提交

2018年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月23日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-SR-235.A2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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