Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinä ja sinussolmun toimintahäiriö: Intensiivinen laitteen seuranta (SAFE PAF-SND)

maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vaiheittainen eteisvärinän estohoito potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja sinussolmukkeen toimintahäiriö: intensiivinen laiteseuranta

Tutkimuksessa pyritään selvittämään eteis tahdistuksen, lääkityksen ja radiotaajuisen ablaation tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja sinussolmukkeen toimintahäiriö; tunnistamaan vaste näihin hoitoihin potilailla, joilla on vastaavasti "toiminnallinen" ja orgaaninen sinussolmukkeen toimintahäiriö; tutkia sydämentahdistimen implantoinnin tarvetta potilaille, joilla on "toiminnallinen" sinussolmun toimintahäiriö. Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, implantoidaan sydämentahdistin, jonka jälkeen suoritetaan koetahdus, lääkitys ja AF:n radiotaajuusablaatio. Laitetiedot analysoidaan kysymykseen vastaamiseksi. Ja 1 vuoden seurannan jälkeen sydämentahdistimen alhaisemmaksi taajuudelle asetetaan 40 lyöntiä minuutissa potilailla, joilla ei ole AF:ää. Tahdistuksen osuutta ja potilaiden toleranssia analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 201129
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan. Potilaiden arvioitu määrä on 200.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Pisin RR-väli ≥ 3 sekuntia sinusrytmissä tai kun eteisrytmi (eteisvärinä / eteisrytmi / eteislepatus) muunnetaan sinusrytmiksi (dokumentoitu joko Holter-monitorilla tai elektrogrammilla).
  • Täytä pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin käyttöaiheet SND-potilaille vuoden 2012 ACCF/AHA/HRS-ohjeiden mukaisesti sydämen rytmihäiriöiden laitepohjaisesta hoidosta.
  • Todisteet kohtauksellisesta eteisvärinästä (kaksi tai useampi oireenmukainen episodi 6 kuukauden sisällä)
  • Valmis huokaisemaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin II toisen asteen tai kolmen asteen atrioventrikulaarinen katkos (sinusrytmissä)
  • Sisäinen PR-väli ≥ 300 ms sinusrytmissä
  • Pysyvä automaattitarkennus (mukaan lukien pitkäaikainen jatkuva AF)
  • Vaikea rakenteellinen sydänsairaus (esim. iskeeminen sydänsairaus, joka vaatii revaskularisaatiota, reumaattinen sydänsairaus, joka vaatii läpän vaihtoa, kardiomyopatia paitsi hypertensiivinen sydänlihashypertrofia)
  • Työskentele korkealla maanpinnan yläpuolella tai raskasta fyysistä työtä
  • Pahanlaatuiset kammiorytmihäiriöt
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV
  • AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhasen toimintahäiriöstä, vasovagaalisesta reaktiosta tai muista palautuvista tai ei-sydämellisistä syistä
  • Aiemmat AF-toimenpiteet (mukaan lukien radiotaajuusablaatio ja kirurginen leikkaus)
  • Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden implantointihistoria
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini yli keskuksen normaalin ylärajan tai krooninen munuaisten toimintahäiriö; ALT tai ASAT yli 2 kertaa keskuksen normaalin yläraja tai bilirubiini yli 2 kertaa keskuksen normaalin yläraja tai maksakirroosi)
  • Propafenonin/amiodaroni/dronedaronin vasta-aihe (paitsi bradykardia)
  • Vasta-aihe oraalisille antikoagulanteille
  • Raskaana olevat naiset
  • Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Vaikea hyytymishäiriö (ilman antikoagulaatiohoitoa)
  • Tutkijat uskovat, että potilas ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen
  • Potilas ei halua tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perustaso
Tahdistimen implantoinnin jälkeen tahdistustilaksi asetetaan VDD ja alhaisemmaksi tahdistimen taajuudelle 50/45 bpm, jotta saadaan eteisvärinän perustaakka ilman eteisahdistusta. Lukuun ottamatta beetasalpaajia digoksiinia ja CCB:tä sydämen sykkeen säätelyyn, rytmihäiriölääkkeitä (AAD) ei määrätä. Potilaat, jotka eivät voi sietää, jäävät pois. Vähintään 3 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla on sydämentahdistimen havaitsema yli minuutin pituinen AF, siirtyvät seuraavaan ryhmään/vaiheeseen (etietahdistus, vaihe 1).
Muut: sydämentahdistimen ohjelmointi
Erilaiset ohjelmointiparametrit asetetaan eri ryhmässä/vaiheessa
Eteistahdistus (vaihe 1)
Lähtötilanteen ja vähintään 3 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla on sydämentahdistimen havaitsema yli minuutin kestänyt AF, tulevat tähän ryhmään/vaiheeseen (etietahdistin). Tässä vaiheessa tahdistustila ja tahdistimen alempi taajuus asetetaan DDD:ksi ja 70/60 bpm:ksi suhteellisen nopean eteisahdistuksen suorittamiseksi. Lukuun ottamatta beetasalpaajia digoksiinia ja CCB:tä sydämen sykkeen säätelyyn, rytmihäiriölääkkeitä (AAD) ei määrätä. Vähintään 3 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla on sydämentahdistimen havaitsema yli minuutin pituinen AF, siirtyvät seuraavaan ryhmään/vaiheeseen (AAD, vaihe 1).
Muut: sydämentahdistimen ohjelmointi
Erilaiset ohjelmointiparametrit asetetaan eri ryhmässä/vaiheessa
AAD (vaihe 2)
Vaiheen 1 jälkeen ja vähintään 3 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla on sydämentahdistimen havaitsema yli minuutin kestänyt AF, tulevat tähän ryhmään/vaiheeseen. Rytmihäiriölääkkeitä, mukaan lukien propafenoni, amiodaroni ja dronedaroni, määrätään. Vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla sydämentahdistimen havaitsema AF kestää yli minuutin, siirtyvät seuraavaan ryhmään/vaiheeseen (RFCA, vaihe 3).
Menettely: AF-ablaatio
AF-ablaatio voidaan suorittaa vain vaiheessa 3
RFCA (vaihe 3)
Vaiheen 2 jälkeen ja vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla on sydämentahdistimen havaitsema yli minuutin pituinen AF, tulevat tähän ryhmään/vaiheeseen (RFCA, vaihe 3). Potilaat saavat AF:n katetriablaatiota potilaiden halusta riippuen. Vähintään 12 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla ei ole sydämentahdistimen havaitsemaa yli minuutin pituista AF:tä, siirtyvät seuraavaan ryhmään/vaiheeseen (SAFE PAF-SND II).
Menettely: AF-ablaatio
AF-ablaatio voidaan suorittaa vain vaiheessa 3
Lääke: Rytmihäiriölääkkeet
Rytmihäiriölääkkeitä voidaan määrätä vaiheessa 2, vaiheessa 3 ja SAFE PAF-SND
TURVALLINEN PAF-SND II
RFCA:n jälkeen ja vähintään 12 kuukauden seurannan jälkeen potilaat, joilla ei ole sydämentahdistimen havaitsemaa yli minuutin pituista AF:tä, tulevat tähän ryhmään/vaiheeseen (SAFE PAF-SND II). Tässä vaiheessa tahdistustila ja tahdistimen alempi taajuus asetetaan VDD:ksi ja 40 bpm:ksi. Jos potilas ei siedä, tahdistustila ja sydämentahdistimen alempi taajuus asetetaan arvoon DDD/DDDR ja 60 bpm. Jos potilaalla ei ole bradykardiaan liittyviä oireita, häntä seurataan tämän tutkimuksen loppuun asti.
Muut: sydämentahdistimen ohjelmointi
Erilaiset ohjelmointiparametrit asetetaan eri ryhmässä/vaiheessa
Menettely: AF-ablaatio
AF-ablaatio voidaan suorittaa vain vaiheessa 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osa kammiotahdistuksesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
bradykardiaan liittyvä oire
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
AF-taakka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-SR-235.A2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset sydämentahdistimen ohjelmointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa