Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring Systeem

Inclusiecriteria:

• Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
• Proefpersoon moet diabetes type 1 of type 2 hebben.
• De proefpersoon moet insulinetherapie nodig hebben via een insulinepomp en/of meerdere dagelijkse insuline-injecties (ten minste 3 injecties per dag).
• Bereid om minimaal 8 vingerprikken per dag uit te voeren terwijl u de sensor in het onderzoek draagt.
• Onderwerp moet Engels kunnen lezen en begrijpen.
• Bereid om hun bloedsuiker te laten manipuleren tijdens sessies in de kliniek.
• Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie worden verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
• Op het moment van inschrijving moet de proefpersoon beschikbaar zijn om deel te nemen aan alle studiebezoeken.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.
• Aanvullende criteria voor inductie van hypoglykemie.
• Bekende insulinegevoeligheidsfactor.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hypoglykemie-onwetendheid.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
• Proefpersoon is zwanger, probeert zwanger te worden of is niet bereid en in staat anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen).
• Proefpersoon heeft uitgebreide huidveranderingen/ziekten op de voorgestelde toedieningsplaatsen die de plaatsing van het apparaat of de nauwkeurigheid van interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren. Dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, dermatitis herpetiformis, huidlaesies, roodheid, infectie of oedeem.
• Proefpersoon heeft een episode van ernstige hypoglykemie gehad die tussenkomst van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vereist (d.w.z. EMT-hulp, bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname) in de afgelopen drie (3) maanden.
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
• Proefpersoon heeft binnen 112 dagen (3,7 maanden) voorafgaand aan het begin van de studieactiviteiten bloed gedoneerd.
• Proefpersoon heeft zowel hemoglobine- (Hb)- als hematocrietwaarden die 10% of meer onder het normale bereik liggen (ter referentie: ondergrens van het normale bereik voor Hb voor mannen is 14 g/dl en voor vrouwen is 12 g/dl; ondergrens van de normale hematocriet is 40% voor mannen en 36% voor vrouwen).
• De proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel. Dergelijke voorwaarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• Geschiedenis van hiv, hepatitis B of C
• De proefpersoon heeft een afspraak voor röntgenfoto's, MRI, CT of diathermie gepland tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, en de afspraak kan niet worden verzet voor een tijd voordat de deelname aan het onderzoek begint of nadat de deelname aan het onderzoek is geëindigd.
• Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de Onderzoeker.