Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System monitorowania glukozy Freestyle Libre Flash

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Badanie dokładności systemu monitorowania glukozy Freestyle Libre Flash

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wydajności systemu monitorowania glukozy Freestyle Libre Flash w odniesieniu do pomiarów referencyjnych próbek osocza żylnego YSI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych do 200 osób w łącznie 6 ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Badani będą nosić łącznie dwa (2) czujniki, po jednym z tyłu każdego ramienia. Każdy czujnik będzie miał sparowany czytnik, który zostanie przekazany badanemu. Wszyscy Czytelnicy będą zamaskowani podczas badania (tj. osoby nie będą mogły przeglądać wyników glukozy uzyskanych z czujnika na ekranie czytnika). Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie co najmniej 8 testów poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG) dziennie przy użyciu głównego czytnika. Odczyty stężenia glukozy w tkance śródmiąższowej z każdego czujnika będą uzyskiwane za pomocą odpowiednich czytników bezpośrednio po każdym badaniu stężenia glukozy we krwi. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby zgłaszać wszelkie problemy z urządzeniem. Uczestnicy odbędą sześć (6) zaplanowanych wizyt w ośrodku badania klinicznego, w tym wizytę rejestracyjną/przesiewową (wizyta 1). Pacjenci będą mieli trzy (3) wizyty w klinice, podczas których nastąpi dożylne pobranie krwi i testy referencyjne YSI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • AMCR
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 94502
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 wymagające wielokrotnych dziennych wstrzyknięć insuliny (MDI) lub ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Podmiot musi mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Pacjent musi wymagać terapii insulinowej za pomocą pompy insulinowej i/lub wielokrotnych codziennych zastrzyków insuliny (co najmniej 3 zastrzyki dziennie).
  • Gotowość do wykonywania co najmniej 8 nakłuć palcem dziennie podczas noszenia czujnika w badaniu.
  • Przedmiot musi umieć czytać i rozumieć język angielski.
  • Chęć manipulowania poziomem cukru we krwi podczas sesji w klinice.
  • W opinii badacza osoba badana musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
  • W momencie rejestracji uczestnik musi być gotowy do udziału we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do udzielenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  • Dodatkowe kryteria indukcji hipoglikemii.
  • Znany czynnik wrażliwości na insulinę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię nieświadomości hipoglikemii.
  • Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
  • Uczestnik jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może zastosować kontroli urodzeń w czasie trwania badania (dotyczy wyłącznie kobiet).
  • Podmiot ma rozległe zmiany skórne/choroby w proponowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność pomiarów glukozy śródmiąższowej. Takie stany obejmują, ale nie wyłącznie, rozległą łuszczycę, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległą egzemę, rozległe bliznowacenie, opryszczkowe zapalenie skóry, zmiany skórne, zaczerwienienie, infekcję lub obrzęk.
  • Pacjent miał epizod ciężkiej hipoglikemii wymagający interwencji pracownika służby zdrowia (tj. pomoc EMT, wizyta na izbie przyjęć lub przyjęcie do szpitala) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  • Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik oddał krew w ciągu 112 dni (3,7 miesiąca) przed rozpoczęciem działań związanych z badaniem.
  • Podmiot ma poziomy zarówno hemoglobiny (Hb), jak i hematokrytu, które są o 10% lub więcej poniżej normalnych zakresów (Dla odniesienia dolna granica normalnego zakresu dla Hb dla mężczyzn wynosi 14 g/dl, a dla kobiet to 12 g/dl; dolna granica normalnego zakresu dla Hb wynosi 14 g/dl dla kobiet; normalny hematokryt wynosi 40% dla mężczyzn i 36% dla kobiet).
  • Uczestnik ma współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobra uczestnika lub personelu badawczego. Takie warunki obejmują między innymi:
  • Historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub C
  • Uczestnik ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny, tomografię komputerową lub diatermię w okresie udziału w badaniu, a wizyty nie można przełożyć na czas przed rozpoczęciem udziału w badaniu lub po zakończeniu udziału w badaniu.
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca typu 1 i typu 2
Uczestnicy będą nosić systemy monitorowania poziomu glukozy oparte na czujnikach firmy Abbott i będą wykonywać co najmniej 8 testów stężenia glukozy we krwi kapilarnej dziennie. Personel ośrodka określi, kiedy pacjent zostanie poddany indukcji hipoglikemii lub indukcji hiperglikemii. Personel badawczy będzie pobierał krew dożylnie w celu uzyskania osocza krwi do pobierania próbek YSI co 15 minut, gdy poziom glukozy mierzony za pomocą YSI wynosi powyżej 70 mg/dl i poniżej 240 mg/dl.
Urządzenie: System monitorowania glukozy Freestyle Libre Flash
Uczestnicy będą nosić system monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash oparty na czujniku Abbott i nie będą poddawani żadnemu leczeniu, z wyjątkiem celów bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu
Ramy czasowe: około 45 dni
Wydajność systemu zostanie scharakteryzowana w odniesieniu do referencyjnych pomiarów osocza żylnego YSI
około 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki działania urządzenia związane z systemem
Ramy czasowe: Do 45 dni
System będzie charakteryzowany przez Niepożądane Efekty Urządzenia i Poważne Niepożądane Efekty Urządzenia doświadczane przez uczestników badania
Do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-US-VAL-18174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania glukozy Freestyle Libre Flash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj