Sistema di monitoraggio del glucosio Flash Freestyle Libre
28 novembre 2018 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Studio sull'accuratezza del sistema di monitoraggio del glucosio Flash Freestyle Libre
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare le prestazioni del sistema di monitoraggio del glucosio flash Freestyle Libre rispetto alle misurazioni del campione di plasma venoso di riferimento YSI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 200 soggetti saranno arruolati in questo studio in un totale di 6 centri di ricerca clinica negli Stati Uniti.
I soggetti indosseranno un totale di due (2) sensori, uno sul retro di ciascuna parte superiore del braccio.
Ogni Sensore avrà un Lettore associato che verrà consegnato al soggetto.
Tutti i lettori saranno mascherati durante lo studio (ad es.
i soggetti non saranno in grado di visualizzare i risultati glicemici ottenuti dal Sensore sullo schermo del Lettore).
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire almeno 8 test capillari della glicemia (BG) al giorno utilizzando il lettore principale.
Le letture del glucosio interstiziale da ciascun sensore saranno ottenute con i lettori corrispondenti immediatamente dopo ogni test della glicemia.
I soggetti saranno istruiti a segnalare eventuali problemi con il dispositivo.
I soggetti effettueranno sei (6) visite programmate presso il sito dello studio clinico, inclusa la visita di iscrizione/screening (visita 1).
I soggetti avranno tre (3) visite in clinica durante le quali si verificheranno prelievi di sangue per via endovenosa e test di riferimento YSI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
153
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- AMCR
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 94502
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiedono più iniezioni giornaliere di insulina (MDI) o infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
- Il soggetto deve avere il diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Il soggetto deve richiedere la terapia insulinica attraverso una pompa per insulina e/o più iniezioni giornaliere di insulina (almeno 3 iniezioni al giorno).
- Disponibilità a eseguire un minimo di 8 punture con le dita al giorno mentre si indossa il sensore nello studio.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Disposto a farsi manipolare il livello di zucchero nel sangue durante le sessioni in clinica.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio ed eseguire tutti i compiti dello studio come specificato dal protocollo.
- Al momento dell'arruolamento, il soggetto deve essere disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato e datato.
- Criteri aggiuntivi per l'induzione dell'ipoglicemia.
- Fattore di sensibilità all'insulina noto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di ipoglicemia inconsapevole.
- Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
- Il soggetto è incinta, sta tentando di concepire o non vuole e in grado di praticare il controllo delle nascite durante la durata dello studio (applicabile solo a soggetti di sesso femminile).
- Il soggetto presenta alterazioni/malattie cutanee estese nei siti di applicazione proposti che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o con l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezione o edema.
- Il soggetto ha avuto un episodio di grave ipoglicemia che ha richiesto l'intervento di un operatore sanitario (ad es. assistenza EMT, visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale) negli ultimi tre (3) mesi.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
- Il soggetto ha donato il sangue entro 112 giorni (3,7 mesi) prima dell'inizio delle attività di studio.
- Il soggetto presenta livelli sia di emoglobina (Hb) che di ematocrito inferiori del 10% o più rispetto agli intervalli normali (per riferimento il limite inferiore del range normale per l'Hb per i maschi è 14 g/dL e per le femmine è 12 g/dL; il limite inferiore del l'ematocrito normale è del 40% per gli uomini e del 36% per le donne).
- - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio. Tali condizioni includono ma non sono limitate a:
- Storia di HIV, epatite B o C
- Il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica, TC o diatermia programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere riprogrammato per un periodo prima dell'inizio della partecipazione allo studio o dopo la fine della partecipazione allo studio.
- Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
I soggetti indosseranno i sistemi di monitoraggio del glucosio basati su sensori Abbott e dovrebbero eseguire almeno 8 test della glicemia capillare al giorno.
Il personale del sito determinerà quando il soggetto subirà un'induzione di ipoglicemia o un'induzione di iperglicemia.
Il personale dello studio eseguirà prelievo di sangue IV per ottenere il plasma sanguigno per il campionamento YSI ogni 15 minuti quando il glucosio misurato da YSI è superiore a 70 mg/dL e inferiore a 240 mg/dL.
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I soggetti indosseranno il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre basato sul sensore Abbott e non riceveranno alcun trattamento se non per motivi di sicurezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazione del sistema
Lasso di tempo: circa 45 giorni
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Le prestazioni del sistema saranno caratterizzate rispetto alle misurazioni del plasma venoso di riferimento YSI
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circa 45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi del dispositivo correlati al sistema
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
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Il sistema sarà caratterizzato da effetti avversi del dispositivo e gravi effetti avversi del dispositivo sperimentati dai partecipanti allo studio
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Fino a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-US-VAL-18174
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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