Freestyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer
2018. november 28. frissítette: Abbott Diabetes Care
Freestyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer pontossági vizsgálata
Ennek a tanulmánynak a célja a Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System teljesítményének jellemzése az YSI referencia vénás plazmaminta méréseihez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 200 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, összesen 6 klinikai kutatóhelyen az Egyesült Államokban.
Az alanyok összesen két (2) érzékelőt viselnek, mindegyik felkar hátulján egyet.
Minden érzékelőnek lesz egy páros olvasója, amelyet az alanyhoz adnak.
Minden Olvasó maszkot visel a vizsgálat alatt (pl.
az alanyok nem láthatják a szenzorral kapott glükóz eredményeket a Reader képernyőjén).
Az alanyokat felkérik, hogy naponta legalább 8 kapilláris vércukor (BG) tesztet végezzenek az elsődleges olvasó segítségével.
Az egyes szenzorok intersticiális glükózszintjeit a megfelelő olvasókkal közvetlenül minden VG-teszt után kapják meg.
Az alanyokat arra utasítják, hogy jelentsenek minden, az eszközzel kapcsolatos problémát.
Az alanyok hat (6) tervezett látogatást tesznek a klinikai vizsgálat helyszínén, beleértve a beiratkozási/szűrési látogatást (1. látogatás).
Az alanyok három (3) klinikai látogatáson vesznek részt, amelyek során intravénás vérvételre és YSI referenciatesztre kerül sor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
153
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- AMCR
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 94502
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek napi többszöri inzulin injekcióra (MDI) vagy folyamatos szubkután inzulininfúzióra (CSII) van szükségük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
- Az alanynak 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben kell szenvednie.
- Az alanynak inzulinpumpán keresztül történő inzulinkezelésre és/vagy napi többszöri inzulin injekcióra (naponta legalább 3 injekcióra) kell szüksége.
- Hajlandó legalább napi 8 ujjbegyúrást végrehajtani, miközben az érzékelőt viseli a vizsgálatban.
- A tantárgynak tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet.
- Hajlandóak a vércukorszint módosítására a klinikán belüli ülések során.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati helyszín által neki adott utasításokat, és a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati feladatot el tudja látni.
- A beiratkozáskor az alanynak rendelkezésre kell állnia, hogy részt vehessen az összes tanulmányúton.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos, aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
- A hipoglikémia kiváltásának további kritériumai.
- Ismert inzulinérzékenységi faktor.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében hipoglikémia nem volt tudatában.
- Az alany ismerten allergiás a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra.
- Az alany terhes, teherbe akar esni, vagy nem akar és nem tud fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálat időtartama alatt (csak női alanyokra vonatkozik).
- Az alany kiterjedt bőrelváltozásai/betegségei vannak a javasolt alkalmazási helyeken, amelyek megzavarhatják az eszköz elhelyezését vagy az intersticiális glükózmérés pontosságát. Ilyen állapotok közé tartozik, de nem kizárólagosan, kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos napégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, dermatitis herpetiformis, bőrelváltozások, bőrpír, fertőzés vagy ödéma.
- Az alanynak súlyos hipoglikémiás epizódja volt, amely egészségügyi szakember beavatkozását igényelte (pl. EMT segítségnyújtás, sürgősségi vizit vagy kórházi felvétel) az elmúlt három (3) hónapban.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Az alany a vizsgálati tevékenységek megkezdése előtt 112 napon (3,7 hónapon) belül vért adott.
- Az alany hemoglobin (Hb) és hematokrit szintje legalább 10%-kal a normál tartomány alatt van (referenciaként a normál tartomány alsó határa a férfiaknál 14 g/dl, a nőknél pedig 12 g/dl; a normál tartomány alsó határa a normál hematokrit 40% férfiaknál és 36% nőknél).
- Az alanynak egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany vagy a vizsgálati személyzet biztonságára vagy jólétére. Ilyen feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:
- HIV, hepatitis B vagy C anamnézisében
- Az alanynak a tanulmányi részvétel idejére röntgen-, MRI-, CT- vagy diatermiás rendelés van betervezve, és az időpontot a tanulmányi részvétel kezdete előtt vagy a részvétel befejezése után nem lehet átütemezni.
- Az alany a Nyomozó által meghatározott egyéb ok miatt alkalmatlan a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-es és 2-es típusú diabetes mellitus
Az alanyok az Abbott szenzor alapú glükózmonitorozó rendszert fogják viselni, és naponta legalább 8 kapilláris vércukorszint-tesztet kell végezniük.
A helyszíni személyzet határozza meg, hogy az alany mikor esik át hipoglikémia- vagy hiperglikémia-indukción.
A vizsgálati személyzet 15 percenként iv. vérvételt végez, hogy vérplazmát vegyen az YSI mintavételhez, ha az YSI által mért glükóz 70 mg/dl feletti és 240 mg/dl alatt van.
|
Az alanyok az Abbott érzékelő alapú FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszert viselik, és nem részesülnek kezelésben, kivéve biztonsági okokból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszer teljesítmény
Időkeret: körülbelül 45 nap
|
A rendszer teljesítményét az YSI referencia vénás plazma mérései alapján kell jellemezni
|
körülbelül 45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerrel kapcsolatos káros eszközhatások
Időkeret: Akár 45 napig
|
A rendszert a vizsgálat résztvevői által tapasztalt káros eszközhatások és súlyos káros eszközhatások jellemzik
|
Akár 45 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC-US-VAL-18174
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Insulet CorporationToborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok