Sistema de monitoreo de glucosa Freestyle Libre Flash

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
• El sujeto debe tener diabetes tipo 1 o tipo 2.
• El sujeto debe requerir terapia con insulina a través de una bomba de insulina y/o múltiples inyecciones diarias de insulina (al menos 3 inyecciones diarias).
• Dispuesto a realizar un mínimo de 8 pinchazos en los dedos por día mientras usa el sensor en el estudio.
• El sujeto debe poder leer y entender inglés.
• Dispuestos a que les manipulen el nivel de azúcar en la sangre durante las sesiones en la clínica.
• En opinión del investigador, el sujeto debe ser capaz de seguir las instrucciones que le proporcione el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
• En el momento de la inscripción, el sujeto debe estar disponible para participar en todas las visitas del estudio.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.
• Criterios adicionales para la inducción de hipoglucemia.
• Factor de sensibilidad a la insulina conocido.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de hipoglucemia inconsciente.
• El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
• El sujeto está embarazada, intentando concebir o no desea y no puede practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio (aplicable solo a sujetos femeninos).
• El sujeto tiene cambios/enfermedades extensos en la piel en los sitios de aplicación propuestos que podrían interferir con la colocación del dispositivo o la precisión de las mediciones de glucosa intersticial. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a, psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrización extensa, dermatitis herpetiforme, lesiones cutáneas, enrojecimiento, infección o edema.
• El sujeto ha tenido un episodio de hipoglucemia severa que requiere la intervención de un profesional de la salud (es decir, asistencia de EMT, visita a la sala de emergencias o ingreso hospitalario) en los últimos tres (3) meses.
• El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico.
• El sujeto ha donado sangre dentro de los 112 días (3,7 meses) anteriores al comienzo de las actividades del estudio.
• El sujeto tiene niveles de hemoglobina (Hb) y hematocrito que están un 10% o más por debajo de los rangos normales (como referencia, el límite inferior del rango normal de Hb para hombres es 14 g/dL y para mujeres es 12 g/dL; el límite inferior de el hematocrito normal es 40% para hombres y 36% para mujeres).
• El sujeto tiene una afección médica concomitante que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio. Tales condiciones incluyen pero no se limitan a:
• Antecedentes de VIH, Hepatitis B o C
• El sujeto tiene una cita para rayos X, resonancia magnética, tomografía computarizada o diatermia programada durante el período de participación en el estudio, y la cita no se puede reprogramar antes de que comience la participación en el estudio o después de que finalice la participación en el estudio.
• El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.