Freestyle Libre Flash glukosövervakningssystem

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
• Försökspersonen måste ha diabetes typ 1 eller typ 2.
• Patienten måste behöva insulinbehandling genom en insulinpump och/eller flera dagliga insulininjektioner (minst 3 injektioner dagligen).
• Villig att utföra minst 8 fingerstick per dag medan du bär sensorn i studien.
• Ämnet ska kunna läsa och förstå engelska.
• Villiga att få sitt blodsocker manipulerat under klinikbesök.
• Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kunna följa de instruktioner som studieplatsen ger honom/henne och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
• Vid tidpunkten för inskrivningen måste ämnet vara tillgängligt för att delta i alla studiebesök.
• Subjektet måste vara villig och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
• Ytterligare kriterier för induktion av hypoglykemi.
• Känd insulinkänslighetsfaktor.

Exklusions kriterier:

• Personen har en historia av omedvetenhet om hypoglykemi.
• Personen har känt allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
• Försökspersonen är gravid, försöker bli gravid eller inte vill och kan utöva preventivmedel under studiens varaktighet (gäller endast kvinnliga försökspersoner).
• Försökspersonen har omfattande hudförändringar/sjukdomar på de föreslagna appliceringsställena som kan störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning. Sådana tillstånd inkluderar, men är inte begränsade till, omfattande psoriasis, nyliga brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, dermatitis herpetiformis, hudskador, rodnad, infektion eller ödem.
• Personen har haft en episod av allvarlig hypoglykemi som kräver ingripande från en sjukvårdspersonal (dvs. EMT-assistans, akutbesök eller sjukhusinläggning) under de senaste tre (3) månaderna.
• Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
• Försökspersonen har donerat blod inom 112 dagar (3,7 månader) före början av studieaktiviteterna.
• Försökspersonen har både hemoglobin- (Hb) och hematokritnivåer som är 10 % eller mer under de normala intervallen (för referens är den nedre delen av normalintervallet för Hb för män 14 g/dL och för kvinnor är 12 g/dL; den nedre delen av den normala hematokriten är 40 % för män och 36 % för kvinnor).
• Försökspersonen har samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande. Sådana villkor inkluderar men är inte begränsade till:
• Historik av HIV, Hepatit B eller C
• Försökspersonen har röntgen-, magnetröntgen-, CT- eller diatermitid inplanerad under studiedeltagandeperioden, och mötet kan inte bokas om under en tid innan studiedeltagandet startar eller efter att studiedeltagandet avslutats.
• Ämnet är olämpligt för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.