Freestyle Libre Flash 血糖监测系统

纳入标准：

• 受试者必须年满 18 岁。
• 受试者必须患有 1 型或 2 型糖尿病。
• 受试者必须需要通过胰岛素泵进行胰岛素治疗和/或每天多次注射胰岛素（每天至少注射 3 次）。
• 在研究中佩戴传感器时，愿意每天至少进行 8 次手指刺穿。
• 受试者必须能够阅读和理解英语。
• 愿意在门诊期间控制血糖。
• 研究者认为，受试者必须能够遵循研究中心提供给他/她的指示，并执行方案规定的所有研究任务。
• 在注册时，受试者必须可以参加所有研究访问。
• 受试者必须愿意并能够提供书面签署并注明日期的知情同意书。
• 低血糖诱导的附加标准。
• 已知的胰岛素敏感性因子。

排除标准：

• 对象有低血糖病史而未察觉。
• 对象已知对用于皮肤消毒的医用级粘合剂或异丙醇过敏。
• 受试者怀孕，试图怀孕或不愿意并能够在研究期间实施节育（仅适用于女性受试者）。
• 受试者在建议的应用部位有广泛的皮肤变化/疾病，可能会干扰设备放置或间质葡萄糖测量的准确性。 此类病症包括但不限于大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、疱疹样皮炎、皮肤损伤、发红、感染或水肿。
• 受试者有一次严重的低血糖发作需要医疗保健专业人员的干预（即 过去三 (3) 个月内的 EMT 援助、急诊室就诊或住院）。
• 受试者目前正在参加另一项临床试验。
• 受试者在研究活动开始前的 112 天（3.7 个月）内献过血。
• 受试者的血红蛋白 (Hb) 和血细胞比容水平均低于正常范围 10% 或更多（供参考，男性 Hb 正常范围的低端为 14 g/dL，女性为 12 g/dL；男性的正常血细胞比容为 40%，女性为 36%）。
• 受试者患有研究者认为可能对受试者或研究人员的安全或福利构成风险的伴随疾病。 这些条件包括但不限于：
• HIV、乙型或丙型肝炎病史
• 受试者在参与研究期间安排了 X 光、MRI、CT 或透热疗法预约，并且不能在参与研究开始之前或参与结束之后重新安排预约。
• 由于调查员确定的任何其他原因，受试者不适合参与。