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フリースタイル リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システム

2018年11月28日 更新者：Abbott Diabetes Care

フリースタイル リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システムの精度調査

この研究の目的は、YSI 参照静脈血漿サンプル測定値に関して Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System の性能を特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国の合計6つの臨床研究施設で、最大200人の被験者がこの研究に登録されます。 被験者は、各上腕の後ろに 1 つずつ、合計 2 つのセンサーを装着します。 各センサーには、被験者に与えられるペアのリーダーがあります。 調査中はすべてのリーダーがマスクされます (つまり、 被験者は、リーダー画面でセンサーから取得したグルコース結果を表示できません）。 被験者は、プライマリリーダーを使用して、1日あたり少なくとも8回の毛細血管血糖（BG）テストを実行するよう求められます。 各センサーからの間質グルコース測定値は、各 BG テストの直後に対応するリーダーで取得されます。 被験者は、デバイスの問題を報告するように指示されます。 被験者は、登録/スクリーニング訪問（訪問1）を含む、臨床研究サイトへの6回の予定された訪問を行います。 被験者は、静脈内採血とYSIリファレンステストが行​​われる3回のクリニック訪問を行います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • AMCR
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、94502
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-複数の毎日のインスリン注射（MDI）または持続的な皮下インスリン注入（CSII）を必要とする1型または2型糖尿病の被験者。

説明

包含基準:

  • 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  • -被験者は1型または2型糖尿病を患っている必要があります。
  • -被験者は、インスリンポンプおよび/または複数の毎日のインスリン注射（毎日少なくとも3回の注射）によるインスリン療法を必要とする必要があります。
  • -研究でセンサーを装着している間、1日あたり最低8回の指のスティックを喜んで実行します。
  • 被験者は英語を読んで理解できる必要があります。
  • -クリニックでのセッション中に血糖値を操作することをいとわない。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施施設から提供された指示に従い、プロトコルで指定されたすべての治験タスクを実行できなければなりません。
  • 登録時に、被験者はすべての研究訪問に参加できる必要があります。
  • -被験者は、書面による署名と日付のインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
  • 低血糖誘発の追加基準。
  • 既知のインスリン感受性因子。

除外基準:

  • 被験者は低血糖の無意識の病歴があります。
  • 被験者は、皮膚の消毒に使用される医療グレードの接着剤またはイソプロピルアルコールに対する既知のアレルギーを持っています。
  • -被験者は妊娠しており、妊娠を試みているか、または研究期間中に避妊を実践することができません（女性被験者のみに適用されます）。
  • 被験者は、提案された適用部位に広範な皮膚の変化/疾患があり、デバイスの配置または間質グルコース測定の精度を妨げる可能性があります。 そのような状態には、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、疱疹状皮膚炎、皮膚病変、発赤、感染または浮腫が含まれるが、これらに限定されない。
  • 被験者は、医療専門家の介入を必要とする重度の低血糖のエピソードを経験しています（つまり、 過去 3 か月以内の EMT 支援、緊急治療室の訪問、または入院。
  • -被験者は現在別の臨床試験に参加しています。
  • -被験者は、研究活動開始前の112日（3.7か月）以内に献血しました。
  • 被験者は、ヘモグロビン（Hb）とヘマトクリットの両方のレベルが正常範囲より10％以上低い（参考までに、男性のHbの正常範囲の下限は14 g / dLで、女性の下限は12 g / dLです。正常なヘマトクリットは、男性で 40%、女性で 36% です)。
  • -被験者は、研究者の意見では、被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある付随する病状を持っています。 そのような条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • -HIV、B型またはC型肝炎の病歴
  • 被験者は研究参加期間中にX線、MRI、CTまたはジアテルミーの予約を予定しており、研究参加開始前または研究参加終了後に予定を変更することはできません。
  • 治験責任医師が決定したその他の理由により、被験者が参加に適していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1型糖尿病および2型糖尿病
被験者は、Abbott Sensor Based Glucose Monitoring Systems を装着し、1 日あたり少なくとも 8 回の毛細血管 BG テストを実行することが期待されます。 サイト スタッフは、被験者がいつ低血糖誘導または高血糖誘導を受けるかを決定します。 研究スタッフは、YSIによって測定されたグルコースが70mg / dLを超え、240 mg / dL未満の場合、15分ごとにYSIサンプリング用の血漿を得るためにIV採血を行います。
デバイス：フリースタイル リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システム
被験者は、Abbott Sensor ベースの FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System を着用し、安全上の目的以外は治療を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム性能
時間枠：約45日
システム性能は、YSI 参照静脈血漿測定値に関して特徴付けられます。
約45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム関連のデバイスへの悪影響
時間枠：45日まで
システムは、研究参加者が経験したデバイスへの悪影響と深刻なデバイスへの影響によって特徴付けられます
45日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Diabetes Care

捜査官

  • スタディディレクター：Shridhara Karinka, PhD、Abbott Diabetes Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2018年11月21日

研究の完了 (実際)

2018年11月21日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月28日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ADC-US-VAL-18174

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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