Freestyle Libre Flash Glucose 모니터링 시스템
2018년 11월 28일 업데이트: Abbott Diabetes Care
Freestyle Libre Flash Glucose 모니터링 시스템 정확도 연구
이 연구의 목적은 YSI 기준 정맥 혈장 샘플 측정과 관련하여 Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System 성능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 200명의 피험자가 미국의 총 6개 임상 연구 사이트에서 이 연구에 등록됩니다.
피험자는 각 상완 뒤쪽에 하나씩 총 2개의 센서를 착용합니다.
각 센서에는 대상에게 제공되는 페어링된 리더가 있습니다.
모든 판독기는 연구 중에 가려집니다(즉,
피험자는 리더 화면의 센서에서 얻은 포도당 결과를 볼 수 없습니다).
피험자는 기본 판독기를 사용하여 하루에 최소 8개의 모세혈관 혈당(BG) 테스트를 수행해야 합니다.
각 센서의 간질 포도당 판독값은 각 BG 테스트 직후 해당 판독기로 얻을 수 있습니다.
피험자는 장치의 문제를 보고하도록 지시를 받습니다.
피험자는 등록/선별 방문(방문 1)을 포함하여 임상 연구 장소에 6회의 예정된 방문을 할 것입니다.
피험자는 정맥 채혈 및 YSI 참조 테스트가 발생하는 동안 3회의 클리닉 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
-
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 94502
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
매일 여러 번 인슐린 주사(MDI) 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)을 필요로 하는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 1형 또는 2형 당뇨병이 있어야 합니다.
- 피험자는 인슐린 펌프 및/또는 여러 번의 일일 인슐린 주사(매일 최소 3회 주사)를 통한 인슐린 요법이 필요해야 합니다.
- 연구에서 센서를 착용한 상태에서 하루에 최소 8개의 손가락 스틱을 기꺼이 수행합니다.
- 피험자는 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 클리닉 세션 중에 혈당을 조작할 의향이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자는 연구 기관에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 명시된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 등록 시점에 피험자는 모든 연구 방문에 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 서명과 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 저혈당 유발에 대한 추가 기준.
- 알려진 인슐린 감수성 인자.
제외 기준:
- 피험자는 저혈당을 자각하지 못한 병력이 있습니다.
- 피험자는 피부 소독에 사용되는 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신을 시도하거나 연구 기간 동안 피임을 할 의지와 능력이 없습니다(여성 피험자에게만 해당).
- 피험자는 장치 배치 또는 간질 포도당 측정의 정확도를 방해할 수 있는 제안된 적용 부위에 광범위한 피부 변화/질병이 있습니다. 이러한 상태에는 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광 화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 포진성 피부염, 피부 병변, 발적, 감염 또는 부종이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 피험자는 의료 전문가의 개입이 필요한 심각한 저혈당증(즉, EMT 지원, 응급실 방문 또는 병원 입원)이 지난 삼(3) 개월 이내입니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 연구 활동 시작 전 112일(3.7개월) 이내에 헌혈했습니다.
- 피험자는 정상 범위보다 10% 이상 낮은 헤모글로빈(Hb)과 헤마토크리트 수치를 모두 가지고 있습니다(참고로 남성의 경우 Hb의 정상 범위 하한은 14g/dL이고 여성의 경우 12g/dL입니다. 정상 헤마토크릿은 남성의 경우 40%, 여성의 경우 36%입니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 초래할 수 있는 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다. 이러한 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- HIV, B형 또는 C형 간염 병력
- 피험자는 연구 참여 기간 동안 X-레이, MRI, CT 또는 투열요법 예약이 예정되어 있으며, 연구 참여 시작 전 또는 연구 참여 종료 후 일정을 변경할 수 없습니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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당뇨병 1형 및 2형
피험자는 Abbott 센서 기반 포도당 모니터링 시스템을 착용하고 하루에 최소 8회의 모세혈관 혈당 검사를 수행할 것으로 예상됩니다.
기지 직원은 피험자가 저혈당 유도 또는 고혈당 유도를 겪을 시기를 결정할 것입니다.
연구 직원은 YSI에 의해 측정된 포도당이 70mg/dL 이상 240mg/dL 미만인 경우 15분마다 YSI 샘플링을 위한 혈장을 얻기 위해 IV 채혈을 수행할 것입니다.
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대상자는 Abbott 센서 기반 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System을 착용하고 안전 목적을 제외하고 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 성능
기간: 약 45일
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시스템 성능은 YSI 참조 정맥 혈장 측정과 관련하여 특성화됩니다.
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약 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 관련 부작용
기간: 최대 45일
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시스템은 연구 참여자가 경험한 기기 부작용 및 심각한 기기 부작용으로 특징지어질 것입니다.
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최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADC-US-VAL-18174
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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