Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Freestyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

Freestyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System -järjestelmän suorituskykyä suhteessa YSI-vertailulaskimoplasmanäytteiden mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 200 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen yhteensä kuudessa kliinisessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa. Koehenkilöillä on yhteensä kaksi (2) anturia, yksi kummankin olkavarren takana. Jokaisella anturilla on parillinen lukija, joka annetaan aiheelle. Kaikki lukijat ovat naamioituneita tutkimuksen aikana (esim. koehenkilöt eivät voi tarkastella sensorilla saatuja glukoosituloksia Reader-näytössä). Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan vähintään 8 kapillaariverensokerin (BG) testiä päivässä ensisijaisella Readerilla. Interstitiaaliset glukoosilukemat kustakin sensorista saadaan vastaavilla lukijalla välittömästi kunkin VS-testin jälkeen. Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan kaikista laitteeseen liittyvistä ongelmista. Koehenkilöt tekevät kuusi (6) aikataulun mukaista käyntiä kliinisen tutkimuksen paikkaan, mukaan lukien ilmoittautumis-/seulontakäynti (käynti 1). Koehenkilöillä on kolme (3) klinikkakäyntiä, joiden aikana suoritetaan suonensisäinen verenotto ja YSI-vertailutesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • AMCR
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 94502
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt, jotka tarvitsevat useita päivittäisiä insuliiniinjektioita (MDI) tai jatkuvaa ihonalaista insuliiniinfuusiota (CSII).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Potilaan on vaadittava insuliinihoitoa insuliinipumpulla ja/tai useita päivittäisiä insuliinipistoksia (vähintään 3 injektiota päivässä).
  • Valmis suorittamaan vähintään 8 sormenpuikkoa päivässä, kun anturi on päällä tutkimuksessa.
  • Aiheen tulee osata lukea ja ymmärtää englantia.
  • Haluavat manipuloida verensokeria klinikan istuntojen aikana.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee pystyä noudattamaan tutkimuspaikan hänelle antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
  • Ilmoittautumishetkellä tutkittavan on oltava saatavilla kaikille opintomatkoille.
  • Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  • Lisäkriteerit hypoglykemian induktiolle.
  • Tunnettu insuliiniherkkyystekijä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin ollut tietämättömyys hypoglykemiasta.
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  • Koehenkilö on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai ei halua ja kykenee harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana (koskee vain naispuolisia koehenkilöitä).
  • Kohdehenkilöllä on laajoja ihomuutoksia/sairauksia ehdotetuissa käyttökohdissa, jotka voivat häiritä laitteen sijoittelua tai interstitiaalisen glukoosimittauksen tarkkuutta. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, herpetiformis-ihottuma, ihovauriot, punoitus, infektio tai turvotus.
  • Tutkittavalla on ollut vakava hypoglykemiakohtaus, joka on vaatinut terveydenhuollon ammattilaisen väliintuloa (esim. EMT-apu, ensiapukäynti tai sairaalahoito) viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Koehenkilö on luovuttanut verta 112 päivän (3,7 kuukauden) sisällä ennen tutkimustoiminnan alkamista.
  • Tutkittavan hemoglobiini- (Hb)- ja hematokriittitasot ovat vähintään 10 % normaalien rajojen alapuolella (vertailuna miehillä Hb:n normaalialueen alaraja on 14 g/dl ja naisilla 12 g/dl; normaali hematokriitti on 40 % miehillä ja 36 % naisilla).
  • Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille. Tällaisia ​​ehtoja ovat muun muassa:
  • Historiallinen HIV, B- tai C-hepatiitti
  • Tutkittavalla on opintojaksolle varattu röntgen-, magneettikuvaus, TT- tai diatermia-aikaa, eikä vastaanottoaikaa voida siirtää ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista tai sen jälkeen.
  • Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
Koehenkilöt käyttävät Abbott Sensor Based Glucose Monitoring Systems -järjestelmää, ja heidän odotetaan suorittavan vähintään 8 kapillaari-BG-testiä päivässä. Työpaikan henkilökunta päättää, milloin kohteelle suoritetaan joko hypoglykemiainduktio tai hyperglykemiainduktio. Tutkimushenkilöstö ottaa suonensisäisen verenoton saadakseen veriplasman YSI-näytteenottoa varten 15 minuutin välein, kun glukoosi on YSI:llä mitattuna yli 70 mg/dl ja alle 240 mg/dl.
Laite: Freestyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä
Koehenkilöt käyttävät Abbott Sensor -pohjaista FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmää, eivätkä he saa muuta hoitoa kuin turvallisuussyistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: noin 45 päivää
Järjestelmän suorituskykyä luonnehditaan YSI-vertailulaskimoplasmamittausten perusteella
noin 45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmään liittyvät haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Järjestelmälle on ominaista tutkimuksen osallistujien kokemat haitalliset laitevaikutukset ja vakavat haitalliset laitevaikutukset
Jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shridhara Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-US-VAL-18174

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa