Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
• Forsøgspersonen skal have type 1 eller type 2 diabetes.
• Personen skal have behov for insulinbehandling via en insulinpumpe og/eller flere daglige insulininjektioner (mindst 3 injektioner dagligt).
• Villig til at udføre minimum 8 fingerstik om dagen, mens du har sensoren på i undersøgelsen.
• Faget skal kunne læse og forstå engelsk.
• Villig til at få manipuleret deres blodsukker under kliniksessioner.
• Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet har givet ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
• På tilmeldingstidspunktet skal emne være tilgængeligt for at deltage i alle studiebesøg.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Yderligere kriterier for induktion af hypoglykæmi.
• Kendt insulinfølsomhedsfaktor.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med hypoglykæmi ubevidsthed.
• Personen har kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
• Forsøgspersonen er gravid, forsøger at blive gravid eller ikke vil og i stand til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsens varighed (gælder kun for kvindelige forsøgspersoner).
• Forsøgspersonen har omfattende hudforandringer/sygdomme på de foreslåede applikationssteder, som kan interferere med anordningens placering eller nøjagtigheden af ​​interstitielle glukosemålinger. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, dermatitis herpetiformis, hudlæsioner, rødme, infektion eller ødem.
• Forsøgspersonen har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi, der kræver indgriben fra en sundhedspersonale (dvs. EMT assistance, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse) inden for de sidste tre (3) måneder.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
• Forsøgspersonen har doneret blod inden for 112 dage (3,7 måneder) før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesaktiviteterne.
• Forsøgspersonen har både hæmoglobin- (Hb)- og hæmatokritniveauer, der er 10 % eller mere under normalintervallerne (til reference er den lave ende af normalområdet for Hb for mænd 14 g/dL og for kvinder er 12 g/dL; laveste ende af den normale hæmatokrit er 40 % for mænd og 36 % for kvinder).
• Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kan udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd. Sådanne betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:
• Anamnese med HIV, Hepatitis B eller C
• Forsøgspersonen har planlagt røntgen-, MR-, CT- eller diatermitid i studiedeltagelsesperioden, og aftalen kan ikke rykkes i et tidsrum før studiedeltagelsen starter eller efter studiedeltagelsens ophør.
• Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.