Freestyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
• Das Subjekt muss Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben.
• Das Subjekt muss eine Insulintherapie über eine Insulinpumpe und/oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 3 Injektionen täglich) benötigen.
• Bereit, mindestens 8 Fingerstiche pro Tag durchzuführen, während der Sensor in der Studie getragen wird.
• Der Proband muss Englisch lesen und verstehen können.
• Bereit, ihren Blutzucker während der Sitzungen in der Klinik manipulieren zu lassen.
• Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss der Proband für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
• Zusätzliche Kriterien für die Induktion einer Hypoglykämie.
• Bekannter Insulinsensitivitätsfaktor.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
• Das Subjekt ist schwanger, versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Empfängnisverhütung zu praktizieren (gilt nur für weibliche Probanden).
• Der Proband hat umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen an den vorgeschlagenen Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Solche Zustände schließen ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schweren Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
• Der Proband hatte eine schwere Hypoglykämie-Episode, die eine Intervention durch medizinisches Fachpersonal erforderte (d. h. EMT-Unterstützung, Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung) innerhalb der letzten drei (3) Monate.
• Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Der Proband hat innerhalb von 112 Tagen (3,7 Monate) vor Beginn der Studienaktivitäten Blut gespendet.
• Das Subjekt hat sowohl Hämoglobin- (Hb) als auch Hämatokritwerte, die 10 % oder mehr unter den normalen Bereichen liegen (als Referenz: Das untere Ende des normalen Bereichs für Hb beträgt für Männer 14 g/dL und für Frauen 12 g/dL; unteres Ende von der normale Hämatokritwert beträgt 40 % für Männer und 36 % für Frauen).
• Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte. Solche Bedingungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
• Geschichte von HIV, Hepatitis B oder C
• Der Proband hat während des Zeitraums der Studienteilnahme einen Röntgen-, MRT-, CT- oder Diathermietermin geplant, und der Termin kann nicht auf einen Zeitraum vor Beginn der Studienteilnahme oder nach Ende der Studienteilnahme verschoben werden.
• Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme ungeeignet.