Sistema Flash de Monitoramento de Glicose Freestyle Libre

Critério de inclusão:

• Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
• O indivíduo deve ter diabetes tipo 1 ou tipo 2.
• O sujeito deve necessitar de terapia com insulina por meio de uma bomba de insulina e/ou múltiplas injeções diárias de insulina (pelo menos 3 injeções diárias).
• Disposto a realizar um mínimo de 8 picadas de dedo por dia enquanto estiver usando o sensor no estudo.
• Sujeito deve ser capaz de ler e compreender Inglês.
• Disposto a ter seu açúcar no sangue manipulado durante as sessões na clínica.
• Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
• No momento da inscrição, o sujeito deve estar disponível para participar de todas as visitas do estudo.
• O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado.
• Critérios adicionais para indução de hipoglicemia.
• Fator de sensibilidade à insulina conhecido.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de desconhecimento da hipoglicemia.
• O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
• A participante está grávida, tentando engravidar ou não deseja e não é capaz de praticar controle de natalidade durante a duração do estudo (aplicável apenas a participantes do sexo feminino).
• O sujeito tem extensas alterações/doenças cutâneas nos locais de aplicação propostos que podem interferir na colocação do dispositivo ou na precisão das medições de glicose intersticial. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrização extensa, dermatite herpetiforme, lesões cutâneas, vermelhidão, infecção ou edema.
• O sujeito teve um episódio de hipoglicemia grave que requer intervenção de um profissional de saúde (ou seja, assistência EMT, visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar) nos últimos três (3) meses.
• O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico.
• O sujeito doou sangue dentro de 112 dias (3,7 meses) antes do início das atividades do estudo.
• O indivíduo tem níveis de hemoglobina (Hb) e hematócrito que estão 10% ou mais abaixo dos intervalos normais (para referência, o limite inferior do intervalo normal para Hb para homens é 14 g/dL e para mulheres é 12 g/dL; limite inferior de o hematócrito normal é de 40% para homens e 36% para mulheres).
• O sujeito tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode representar um risco para a segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a:
• Histórico de HIV, Hepatite B ou C
• O sujeito tem consulta de raio-X, ressonância magnética, tomografia computadorizada ou diatermia agendada durante o período de participação no estudo, e a consulta não pode ser reagendada antes do início da participação no estudo ou após o término da participação no estudo.
• O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.