Divertikl endomina
Prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti endoluminálního šicího zařízení (Endomina TM) jako pomůcky pro léčbu divertiklu
Divertikl jícnu je vzácné onemocnění. Většina pochází z faryngoesofageální junkce (70 % Zenkerův divertikl), 10 % je středotorakálních a 20 % epifrenních. Zenkerův divertikl je dobře ošetřen endoskopií (účinnost kolem 80 %, komplikace kolem 5 %) (1). U medio nebo epihrenického divertiklu je klasickou léčbou operace (divertikulektomie s antirefluxní operací nebo bez ní), ale je spojena s 33% morbiditou a 9% mortalitou (2). Nedávno byla popsána další technika zahrnující magnet (3). Pět pacientů bylo úspěšně léčeno.
S ohledem na chirurgické riziko je třeba vyhodnotit další techniky. Pomocí zařízení Endomina lze stehy umístit mezi chodidlo divertiklu a lumen jícnu. V případě potřeby lze přeříznout můstek mezi divertiklem a jícnem jehlovým nožem, jak je popsáno v Zenkerově léčbě divertiklu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatický medio nebo epifrenní divertikl.
- Věk mezi 18-80 lety;
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a také postupy specifické pro studii, jako jsou: klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a také laboratorní vyšetření;
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Musí bydlet do 75 km od místa ošetření;
Kritéria vyloučení:
- Achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu.
- Těžká ezofagitida
- Gastro-duodenální vřed
- Závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina;
- GI stenóza nebo obstrukce;
- Těhotenství, kojení nebo ochota otěhotnět v nadcházejících 18 měsících;
- Antikoagulační terapie;
- V současné době se účastní jiné studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
|
Šití systém pak přestřižení mostu mezi divertiklem a jícnem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt všech nežádoucích účinků zařízení
Časové okno: jeden rok od postupu
|
Bezpečnost bude charakterizována výskytem všech nežádoucích účinků zařízení
|
jeden rok od postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfagie
Časové okno: jeden rok od postupu
|
Účinnost bude měřena Dakkakovým a Bennettovým skóre dysfagie (skóre 0 – žádná dysfagie až 4 – afagie)
|
jeden rok od postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2018/262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .