Endomina divertikel
En prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som ett hjälpmedel för divertikelbehandling
Esophageal divertikel är en sällsynt sjukdom. Majoriteten kommer från svalg-esofageal-övergången (70 % Zenkers divertikel), 10 % är mediotorakala och 20 % epifrena. Zenkers divertikel är välbehandlad med endoskopi (effekt cirka 80 %, komplikationer cirka 5 %) (1). För medio eller epihrenisk divertikel är den klassiska behandlingen kirurgi (divertikulektomi med eller utan anti-refluxkirurgi) men är förknippad med 33% sjuklighet och 9% mortalitet (2). Nyligen beskrevs en annan teknik som involverar magnet (3). Fem patienter behandlades med framgång.
Med tanke på den kirurgiska risken måste andra tekniker utvärderas. Med hjälp av Endomina-anordningen kan suturer placeras mellan divertikelfoten och matstrupslumen. Vid behov kan bron mellan divertikel och matstrupe skäras med nålkniv enligt beskrivningen i Zenkers divertikelbehandling.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk medio eller epifren divertikel.
- Ålder mellan 18-80 år;
- Måste kunna uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet som beskrivs i protokollet. Detta inkluderar att följa besöksschemat såväl som studiespecifika procedurer såsom: klinisk bedömning, endoskopi, radiografi, såväl som laboratorieundersökningar;
- Måste kunna förstå och vara villig att ge skriftligt informerat samtycke;
- Måste bo inom 75 km från behandlingsplatsen;
Exklusions kriterier:
- Achalasia och andra esofagusmotilitetsstörningar.
- Svår esofagit
- Gastro-duodenalsår
- Allvarlig njur-, lever-, lungsjukdom eller cancer;
- GI stenos eller obstruktion;
- Graviditet, amning eller villig att bli gravid under de kommande 18 månaderna;
- Antikoagulantbehandling;
- Deltar för närvarande i annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
|
Sutursystem skär sedan bron mellan divertikeln och matstrupen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av alla skadliga effekter på enheten
Tidsram: ett år från förfarandet
|
Säkerheten kommer att kännetecknas av förekomsten av alla negativa effekter på enheten
|
ett år från förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfagi
Tidsram: ett år från förfarandet
|
Effekten kommer att mätas med Dakkak och Bennett-poängen för dysfagi (poäng 0 - ingen dysfagi till 4 - afagi)
|
ett år från förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P2018/262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .