Endomina diverticolo
Uno studio prospettico per valutare la sicurezza e la fattibilità di un dispositivo di sutura endoluminale (Endomina TM) come ausilio per il trattamento del diverticolo
Il diverticolo esofageo è una malattia rara. La maggior parte proviene dalla giunzione faringo-esofagea (70% diverticolo di Zenker), il 10% sono mediotoraciche e il 20% epifreniche. Il diverticolo di Zenker è ben trattato con l'endoscopia (efficacia intorno all'80%, complicanze intorno al 5%) (1). Per il diverticolo medio o epirenico, il trattamento classico è la chirurgia (diverticolectomia con o senza chirurgia antireflusso) ma si associa al 33% di morbilità e al 9% di mortalità (2). Recentemente è stata descritta un'altra tecnica che coinvolge il magnete (3). Cinque pazienti sono stati trattati con successo.
Considerando il rischio chirurgico, è necessario valutare altre tecniche. Utilizzando il dispositivo Endomina, è possibile apporre punti di sutura tra il piede del diverticolo e il lume esofageo. Se necessario, il ponte tra il diverticolo e l'esofago può essere tagliato con un bisturi come descritto nel trattamento del diverticolo di Zenker.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diverticolo medio o epifrenico sintomatico.
- Età compresa tra 18-80 anni;
- Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come: valutazione clinica, endoscopia, radiografia, nonché indagini di laboratorio;
- Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto;
- Deve vivere entro 75 km dal sito di trattamento;
Criteri di esclusione:
- Acalasia e qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea.
- Esofagite grave
- Ulcera gastro-duodenale
- Grave malattia renale, epatica, polmonare o cancro;
- stenosi o ostruzione gastrointestinale;
- Gravidanza, allattamento o disponibilità a rimanere incinta nei prossimi 18 mesi;
- Terapia anticoagulante;
- Attualmente partecipa ad altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
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Sistema di sutura quindi taglio del ponte tra il diverticolo e l'esofago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tutti gli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: un anno dalla procedura
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La sicurezza sarà caratterizzata dall'incidenza di tutti gli effetti avversi del dispositivo
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un anno dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfagia
Lasso di tempo: un anno dalla procedura
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L'efficacia sarà misurata dal punteggio Dakkak e Bennett della disfagia (punteggio da 0 - nessuna disfagia a 4 - afagia)
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un anno dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P2018/262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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