Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uchyłek enddomina

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Erasme University Hospital

Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych (Endomina TM) jako pomocy w leczeniu uchyłków

Uchyłek przełyku jest chorobą rzadką. Większość pochodzi z połączenia gardłowo-przełykowego (70% uchyłka Zenkera), 10% jest śródpiersiowe, a 20% epifreniczne. Uchyłek Zenkera dobrze leczy się endoskopowo (skuteczność około 80%, powikłania około 5%) (1). W przypadku uchyłka przyśrodkowego lub epihrenicznego klasycznym sposobem leczenia jest operacja (usunięcie uchyłka z lub bez operacji antyrefluksowej), ale wiąże się ona z 33% zachorowalnością i 9% śmiertelnością (2). Ostatnio opisano inną technikę wykorzystującą magnes (3). Skutecznie leczono pięciu pacjentów.

Biorąc pod uwagę ryzyko chirurgiczne, należy ocenić inne techniki. Za pomocą urządzenia Endomina można założyć szwy między stopą uchyłka a światłem przełyku. W razie potrzeby mostek między uchyłkiem a przełykiem można przeciąć nożem igłowym, jak opisano w leczeniu uchyłka Zenkera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowy medio lub uchyłek epifreniczny.
  2. Wiek od 18 do 80 lat;
  3. Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania w czasie trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak: ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne;
  4. Musi być w stanie zrozumieć i być chętnym do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  5. Musi mieszkać w promieniu 75 km od miejsca leczenia;

Kryteria wyłączenia:

  1. Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku.
  2. Ciężkie zapalenie przełyku
  3. Wrzód żołądka i dwunastnicy
  4. Ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak;
  5. zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego;
  6. Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy;
  7. Terapia przeciwzakrzepowa;
  8. Obecnie uczestniczy w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Urządzenie: Endomina
Następnie system szycia przecina mostek między uchyłkiem a przełykiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wszystkich niepożądanych efektów urządzenia
Ramy czasowe: rok od zabiegu
Bezpieczeństwo będzie charakteryzowane przez częstość występowania wszystkich niepożądanych efektów urządzenia
rok od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfagia
Ramy czasowe: rok od zabiegu
Skuteczność będzie mierzona na podstawie skali Dakkaka i Bennetta dla dysfagii (od 0 – brak dysfagii do 4 – afagia)
rok od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2018/262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przełyku

Badania kliniczne na Endomina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj