Divertículo Endominal
Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y viabilidad de un dispositivo de sutura endoluminal (Endomina TM) como ayuda para el tratamiento de divertículos
El divertículo esofágico es una enfermedad rara. La mayoría proviene de la unión faringo-esofágica (70 % Divertículo de Zenker), 10 % son mediotorácicos y 20 % epifrénicos. El divertículo de Zenker se trata bien con endoscopia (eficacia alrededor del 80 %, complicaciones alrededor del 5 %) (1). Para el divertículo medio o epifrénico, el tratamiento clásico es la cirugía (diverticulectomía con o sin cirugía antirreflujo) pero se asocia con un 33% de morbilidad y un 9% de mortalidad (2). Recientemente se describió otra técnica que implicaba un imán (3). Cinco pacientes fueron tratados con éxito.
Teniendo en cuenta el riesgo quirúrgico, es necesario evaluar otras técnicas. Usando el dispositivo Endomina, se pueden colocar suturas entre el pie del divertículo y la luz esofágica. Si es necesario, el puente entre el divertículo y el esófago se puede cortar con un bisturí como se describe en el tratamiento del divertículo de Zenker.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Divertículo medio o epifrénico sintomático.
- Edad entre 18-80 años;
- Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, tales como: evaluación clínica, endoscopia, radiografía, así como investigaciones de laboratorio;
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- Debe vivir dentro de los 75 km del sitio de tratamiento;
Criterio de exclusión:
- Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica.
- Esofagitis severa
- Úlcera gastroduodenal
- Enfermedad o cáncer renal, hepático, pulmonar grave;
- estenosis u obstrucción GI;
- Embarazo, lactancia o voluntad de quedar embarazada en los próximos 18 meses;
- Terapia anticoagulante;
- Actualmente participando en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
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Sistema de sutura cortando luego el puente entre el divertículo y el esófago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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La seguridad se caracterizará por la incidencia de todos los Efectos Adversos del Dispositivo
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un año desde el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfagia
Periodo de tiempo: un año desde el procedimiento
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La eficacia se medirá mediante la puntuación de Dakkak y Bennett de disfagia (Puntuación 0 - sin disfagia a 4 - afagia)
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un año desde el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P2018/262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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