子宫内憩室
2021年11月16日 更新者：Erasme University Hospital
评估腔内缝合装置 (Endomina TM) 辅助憩室治疗的安全性和可行性的前瞻性研究
食管憩室是一种罕见病。 大多数来自咽-食管交界处（70% Zenker 憩室），10% 位于胸腔内，20% 位于肾上腺。 Zenker 憩室采用内镜治疗效果很好（有效率约 80%，并发症约 5%）(1)。 对于中度或肾上腺憩室，经典的治疗方法是手术（憩室切除术联合或不联合抗反流手术），但与 33% 的发病率和 9% 的死亡率相关 (2)。 最近描述了另一种涉及磁铁的技术 (3)。 五名患者获得成功治疗。
考虑到手术风险，需要评估其他技术。 使用 Endomina 装置，可以在憩室底部和食管腔之间进行缝合。 如有必要，可用针刀切开憩室和食管之间的桥，如 Zenker 憩室治疗中所述。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的中间或肾上腺憩室。
- 年龄在18-80岁之间；
- 必须能够遵守方案中概述的研究期间的所有研究要求。 这包括遵守访问时间表以及研究特定程序，例如：临床评估、内窥镜检查、射线照相以及实验室检查；
- 必须能够理解并愿意提供书面知情同意；
- 必须居住在距离治疗地点75公里以内；
排除标准：
- 贲门失弛缓症和任何其他食管动力障碍。
- 严重食管炎
- 胃十二指肠溃疡
- 严重的肾病、肝病、肺病或癌症；
- 胃肠道狭窄或阻塞；
- 未来 18 个月内怀孕、哺乳或准备怀孕；
- 抗凝治疗；
- 目前正在参加其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
|
缝合系统然后切断憩室和食道之间的桥梁。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有器械不良反应的发生率
大体时间：程序后一年
|
安全性将以所有不良器械效应的发生率为特征
|
程序后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽困难
大体时间：程序后一年
|
疗效将通过吞咽困难的 Dakkak 和 Bennett 评分来衡量（评分 0 - 无吞咽困难至 4 - 吞咽困难）
|
程序后一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2021年10月25日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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