Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endomina divertikel

16. november 2021 opdateret af: Erasme University Hospital

En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som en hjælp til divertikulumbehandling

Esophageal divertikel er en sjælden sygdom. Størstedelen kommer fra pharyngo-esophageal junction (70 % Zenker's Diverticulum), 10 % er mediotorakale og 20 % epifreniske. Zenkers divertikel er velbehandlet med endoskopi (effektivitet omkring 80 %, komplikationer omkring 5%) (1). For medio eller epihrenisk divertikel er den klassiske behandling kirurgi (divertikulektomi med eller uden anti-reflukskirurgi), men er forbundet med 33% morbiditet og 9% mortalitet (2). For nylig blev en anden teknik, der involverer magnet, beskrevet (3). Fem patienter blev behandlet med succes.

I betragtning af den kirurgiske risiko skal andre teknikker evalueres. Ved hjælp af Endomina-anordningen kan suturer anbringes mellem foden af ​​divertikulum og esophageal lumen. Om nødvendigt kan broen mellem divertikel og spiserør skæres over med nålekniv som beskrevet i Zenkers divertikelbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk medium eller epifrenisk divertikel.
  2. Alder mellem 18-80 år;
  3. Skal være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav i undersøgelsens varighed som beskrevet i protokollen. Dette omfatter overholdelse af besøgsplanen samt undersøgelsesspecifikke procedurer såsom: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser;
  4. Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke;
  5. Skal bo inden for 75 km fra behandlingsstedet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Achalasia og enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse.
  2. Alvorlig esophagitis
  3. Gastro-duodenalsår
  4. Alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
  5. GI stenose eller obstruktion;
  6. Graviditet, amning eller villig til at blive gravid inden for de kommende 18 måneder;
  7. Antikoagulerende terapi;
  8. Deltager i øjeblikket i anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Enhed: Endomina
Sutureringssystem skærer derefter broen mellem divertikel og spiserør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: et år fra proceduren
Sikkerheden vil være kendetegnet ved forekomsten af ​​alle uønskede virkninger
et år fra proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi
Tidsramme: et år fra proceduren
Effektiviteten vil blive målt ved Dakkak og Bennett-score for dysfagi (score 0 - ingen dysfagi til 4 - afagi)
et år fra proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2018/262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsophageal sygdom

Kliniske forsøg med Endomina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner