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エンドミナ憩室

2021年11月16日 更新者：Erasme University Hospital

憩室治療の補助としての管腔内縫合装置 (エンドミナ TM) の安全性と実現可能性を評価するための前向き研究

食道憩室はまれな疾患です。 大部分は咽頭 - 食道接合部 (70% ツェンカー憩室) から発生し、10% は中胸部、20% は上横隔膜です。 ツェンカー憩室は内視鏡検査で十分に治療されます (有効性は約 80%、合併症は約 5%) (1)。 中位または後横隔膜憩室の場合、古典的な治療法は手術 (抗逆流手術を伴うまたは伴わない憩室切除術) ですが、罹患率は 33%、死亡率は 9% です (2)。 最近、磁石を使用する別の技術が説明されました (3)。 5人の患者が成功裏に治療されました。

外科的リスクを考慮して、他の技術を評価する必要があります。 Endomina デバイスを使用して、憩室の足と食道管腔の間に縫合糸を並置することができます。 必要に応じて、憩室と食道の間のブリッジは、Zenker の憩室治療で説明されているように、ニードル ナイフで切断できます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 症状のある中隔またはエピフレニック憩室。
  2. 18 歳から 80 歳までの年齢。
  3. -プロトコルに概説されているように、研究期間中のすべての研究要件に準拠できる必要があります。 これには、訪問スケジュールの順守と、臨床評価、内視鏡検査、X線撮影、検査室調査などの特定の手順の研究が含まれます。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります;
  5. 治療場所から 75 km 以内に住んでいる必要があります。

除外基準:

  1. アカラシアおよびその他の食道運動障害。
  2. 重度の食道炎
  3. 胃十二指腸潰瘍
  4. 重度の腎臓、肝臓、肺の疾患または癌;
  5. 消化管狭窄または閉塞;
  6. -妊娠中、授乳中、または今後18か月以内に妊娠する意思がある;
  7. 抗凝固療法;
  8. 現在他の治験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
デバイス：エンドミナ
縫合システムは、憩室と食道の間のブリッジを切断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのデバイスへの悪影響の発生率
時間枠：手続きから1年
安全性は、すべてのデバイスへの悪影響の発生によって特徴付けられます
手続きから1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害
時間枠：手続きから1年
有効性は、嚥下障害の Dakkak および Bennett スコアによって測定されます (スコア 0 - 嚥下障害なし ～ 4 - 嚥下障害)
手続きから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasme University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月6日

一次修了 (実際)

2021年10月25日

研究の完了 (実際)

2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

2018年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2018/262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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