Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endomina Divertikel

16 november 2021 bijgewerkt door: Erasme University Hospital

Een prospectieve studie om de veiligheid en haalbaarheid van een endoluminale hechtinrichting (Endomina TM) als hulpmiddel bij de behandeling van divertikels te evalueren

Slokdarmdivertikel is een zeldzame ziekte. De meerderheid komt uit de faryngo-oesofageale overgang (70% Zenker's Divertikel), 10% is mediothoracaal en 20% epifreen. Het divertikel van Zenker wordt goed behandeld met endoscopie (effectiviteit ongeveer 80%, complicaties ongeveer 5%) (1). Voor medio of epihrenisch divertikel is de klassieke behandeling chirurgie (diverticulectomie met of zonder antirefluxchirurgie), maar dit gaat gepaard met 33% morbiditeit en 9% mortaliteit (2). Onlangs is een andere techniek met een magneet beschreven (3). Vijf patiënten werden met succes behandeld.

Gezien het chirurgische risico moeten andere technieken worden geëvalueerd. Met behulp van het Endomina-apparaat kunnen hechtingen worden aangebracht tussen de voet van het divertikel en het slokdarmlumen. Indien nodig kan de brug tussen het divertikel en de slokdarm worden doorgesneden met een naaldmes zoals beschreven in Zenker's divertikelbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Gastroenterology Department Erasme Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatisch medio of epifrenisch divertikel.
  2. Leeftijd tussen 18-80 jaar;
  3. Moet kunnen voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie zoals beschreven in het protocol. Dit omvat het naleven van het bezoekschema en studiespecifieke procedures zoals: klinische beoordeling, endoscopie, radiografie, evenals laboratoriumonderzoeken;
  4. Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  5. Moet binnen 75 km van de behandelingslocatie wonen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen.
  2. Ernstige slokdarmontsteking
  3. Gastro-duodenale zweer
  4. Ernstige nier-, lever-, longziekte of kanker;
  5. GI-stenose of -obstructie;
  6. Zwangerschap, borstvoeding of bereidheid om in de komende 18 maanden zwanger te worden;
  7. Antistollingstherapie;
  8. Doet momenteel mee aan ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Apparaat: Endomina
Hechtsysteem en vervolgens de brug tussen het divertikel en de slokdarm doorsnijden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: een jaar na procedure
De veiligheid wordt gekenmerkt door het optreden van alle ongewenste apparaateffecten
een jaar na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dysfagie
Tijdsspanne: een jaar na procedure
De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van de Dakkak- en Bennett-score van dysfagie (score 0 - geen dysfagie tot 4 - afagie)
een jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P2018/262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endomina

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren