Endoma Diverticulum
Prospektív tanulmány egy endoluminális varróeszköz (Endomina TM) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére, mint segédeszköz divertikulum kezelésére
A nyelőcső divertikuluma ritka betegség. A legtöbb a garat-nyelőcső csomópontból származik (70% Zenker-diverticulum), 10% mediothoracalis és 20% epifrén. A Zenker-divertikulum endoszkópiával jól kezelhető (hatékonyság 80% körül, szövődmények 5% körüli) (1). Medio vagy epihreniás diverticulum esetén a klasszikus kezelés a műtét (diverticulectomia anti-reflux műtéttel vagy anélkül), de 33%-os morbiditással és 9%-os mortalitással jár (2). Nemrég egy másik mágneses technikát írtak le (3). Öt beteget kezeltek sikeresen.
Figyelembe véve a műtéti kockázatot, más technikákat is ki kell értékelni. Az Endomina készülékkel varratokat lehet felhelyezni a divertikulum lába és a nyelőcső lumen közé. Szükség esetén a divertikulum és a nyelőcső közötti híd tűkéssel átvágható a Zenker-féle diverticulum kezelésnél leírtak szerint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó medio vagy epiphreniás diverticulum.
- Életkor 18-80 év között;
- Képesnek kell lennie minden vizsgálati követelménynek megfelelni a vizsgálat időtartama alatt, amint az a protokollban szerepel. Ez magában foglalja a látogatási ütemterv betartását, valamint a vizsgálati specifikus eljárásokat, mint például: klinikai értékelés, endoszkópia, radiográfia, valamint laboratóriumi vizsgálatok;
- Képesnek kell lennie megérteni, és hajlandónak kell lennie írásos, tájékozott hozzájárulás megadására;
- A kezelés helyétől számított 75 km-en belül kell élnie;
Kizárási kritériumok:
- Achalasia és bármely más nyelőcső-motilitási zavar.
- Súlyos nyelőcsőgyulladás
- Gastro-duodenális fekély
- Súlyos vese-, máj-, tüdőbetegség vagy rák;
- GI szűkület vagy elzáródás;
- Terhesség, szoptatás vagy terhességre való hajlandóság a következő 18 hónapban;
- Antikoaguláns terápia;
- Jelenleg más tanulmányban vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
|
Varrórendszer, majd levágja a divertikulum és a nyelőcső közötti hidat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes káros eszközhatás előfordulása
Időkeret: az eljárástól számított egy év
|
A biztonságot az összes káros eszközhatás előfordulása fogja jellemezni
|
az eljárástól számított egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysphagia
Időkeret: az eljárástól számított egy év
|
A hatékonyságot a dysphagia Dakkak és Bennett pontszáma fogja mérni (0 pont – nincs dysphagia – 4 – afágia)
|
az eljárástól számított egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2018/262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .