- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03609073
Enddomina diverticulum
Tuleva tutkimus endoluminaalisen ommellaitteen (Endomina TM) turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi divertikulaarisen hoidon apuvälineenä
Ruokatorven divertikulaari on harvinainen sairaus. Suurin osa tulee nielun ja ruokatorven liitoksesta (70 % Zenkerin diverticulum), 10 % on keskirinta- ja 20 % epifrenisiä. Zenkerin divertikulaari hoidetaan hyvin endoskopialla (tehokkuus noin 80 %, komplikaatiot noin 5 %) (1). Keskitason tai epihrenisen divertikulaarin klassinen hoito on leikkaus (divertikulektomia refluksileikkauksella tai ilman), mutta siihen liittyy 33 % sairastuvuutta ja 9 % kuolleisuutta (2). Äskettäin kuvattiin toinen tekniikka, johon liittyy magneetti (3). Viittä potilasta hoidettiin onnistuneesti.
Leikkauksen riskin vuoksi on arvioitava muita tekniikoita. Endomina-laitteella voidaan kiinnittää ompeleita divertikulaarin jalan ja ruokatorven luumenin väliin. Tarvittaessa divertikulaarin ja ruokatorven välinen silta voidaan leikata neulaveitsellä Zenkerin divertikulaarihoidossa kuvatulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen keskivaikea tai epifreninen divertikulaari.
- Ikä 18-80 vuotta;
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tähän sisältyy käyntiaikataulun noudattaminen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten: kliininen arviointi, endoskopia, röntgenkuvaus sekä laboratoriotutkimukset;
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- On asuttava 75 kilometrin säteellä hoitopaikasta;
Poissulkemiskriteerit:
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt.
- Vaikea esofagiitti
- Ruoansulatuskanavan haavauma
- Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
- GI-stenoosi tai tukos;
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana;
- Antikoagulanttihoito;
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio
|
Ompelujärjestelmä katkaisee sitten divertikulaarin ja ruokatorven välisen sillan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikkien laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
Turvallisuutta luonnehtii kaikkien haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dysfagia
Aikaikkuna: vuoden kuluttua menettelystä
|
Teho mitataan dysfagian Dakkakin ja Bennettin pistemäärällä (pistemäärä 0 - ei dysfagiaa - 4 - afagia)
|
vuoden kuluttua menettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2018/262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .