Endomina diverticulum
Um estudo prospectivo para avaliar a segurança e a viabilidade de um dispositivo de sutura endoluminal (Endomina TM) como auxiliar no tratamento de divertículos
O divertículo esofágico é uma doença rara. A maioria vem da junção faringoesofágica (70% Divertículo de Zenker), 10% são mediotorácicos e 20% epifrênicos. O divertículo de Zenker é bem tratado com endoscopia (eficácia em torno de 80%, complicações em torno de 5%) (1). Para divertículo médio ou epifrênico, o tratamento clássico é a cirurgia (diverticulectomia com ou sem cirurgia anti-refluxo), mas está associada a 33% de morbidade e 9% de mortalidade (2). Recentemente, outra técnica envolvendo ímã foi descrita (3). Cinco pacientes foram tratados com sucesso.
Considerando o risco cirúrgico, outras técnicas precisam ser avaliadas. Usando o dispositivo Endomina, as suturas podem ser feitas entre o pé do divertículo e o lúmen esofágico. Se necessário, a ponte entre o divertículo e o esôfago pode ser cortada com bisturi, conforme descrito no tratamento do divertículo de Zenker.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Divertículo sintomático médio ou epifrênico.
- Idade entre 18-80 anos;
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante a duração do estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas e procedimentos específicos do estudo, como: avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como exames laboratoriais;
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
- Deve residir a menos de 75 km do local de tratamento;
Critério de exclusão:
- Acalasia e quaisquer outros distúrbios da motilidade esofágica.
- Esofagite grave
- úlcera gastroduodenal
- Doença renal, hepática, pulmonar ou câncer grave;
- estenose ou obstrução gastrointestinal;
- Gravidez, amamentação ou vontade de engravidar nos próximos 18 meses;
- Terapia anticoagulante;
- Atualmente participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
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Sistema de sutura e corte da ponte entre o divertículo e o esôfago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de todos os efeitos adversos do dispositivo
Prazo: um ano do procedimento
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A segurança será caracterizada pela incidência de todos os Efeitos Adversos do Dispositivo
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um ano do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disfagia
Prazo: um ano do procedimento
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A eficácia será medida pela pontuação de Dakkak e Bennett de Disfagia (Pontuação de 0 - sem disfagia a 4 - afagia)
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um ano do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2018/262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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