Endomina-Divertikel
Eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Endoluminal-Nahtgeräts (Endomina TM) als Hilfsmittel für die Divertikelbehandlung
Ösophagusdivertikel ist eine seltene Erkrankung. Die Mehrheit kommt vom pharyngo-ösophagealen Übergang (70 % Zenker-Divertikel), 10 % sind mediothorakal und 20 % epiphrenisch. Das Zenker-Divertikel ist endoskopisch gut therapierbar (Effizienz um 80 %, Komplikationen um 5 %) (1). Bei medio- oder epihrenischen Divertikeln ist die klassische Behandlung die Operation (Divertikulektomie mit oder ohne Antirefluxoperation), die jedoch mit 33 % Morbidität und 9 % Mortalität assoziiert ist (2). Kürzlich wurde eine weitere Magnettechnik beschrieben (3). Fünf Patienten wurden erfolgreich behandelt.
In Anbetracht des Operationsrisikos müssen andere Techniken evaluiert werden. Mit dem Endomina-Gerät können Nähte zwischen dem Fuß des Divertikels und dem Ösophaguslumen angebracht werden. Falls erforderlich, kann die Brücke zwischen Divertikel und Speiseröhre mit einem Nadelmesser durchtrennt werden, wie in Zenkers Divertikelbehandlung beschrieben.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisches mediales oder epiphrenisches Divertikel.
- Alter zwischen 18-80 Jahren;
- Muss in der Lage sein, alle im Protokoll festgelegten Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifische Verfahren wie: klinische Beurteilung, Endoskopie, Röntgen sowie Laboruntersuchungen;
- Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Muss innerhalb von 75 km vom Behandlungsort wohnen;
Ausschlusskriterien:
- Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre.
- Schwere Ösophagitis
- Magen-Duodenal-Geschwür
- Schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
- GI-Stenose oder Obstruktion;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch in den kommenden 18 Monaten;
- Antikoagulanzientherapie;
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
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Nahtsystem durchtrennt dann die Brücke zwischen Divertikel und Speiseröhre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten aller unerwünschten Gerätewirkungen
Zeitfenster: ein Jahr ab Verfahren
|
Die Sicherheit wird durch das Auftreten aller unerwünschten Gerätewirkungen gekennzeichnet
|
ein Jahr ab Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysphagie
Zeitfenster: ein Jahr ab Verfahren
|
Die Wirksamkeit wird anhand des Dysphagie-Scores von Dakkak und Bennett gemessen (Score 0 – keine Dysphagie bis 4 – Aphagie).
|
ein Jahr ab Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2018/262
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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