Endomina divertikulum
En prospektiv studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til en endoluminal sutureringsanordning (Endomina TM) som et hjelpemiddel for divertikulumbehandling
Esophageal divertikel er en sjelden sykdom. Flertallet kommer fra pharyngo-esophageal junction (70 % Zenkers divertikulum), 10 % er mediotorakale og 20 % epifreniske. Zenkers divertikel er godt behandlet med endoskopi (effektivitet rundt 80 %, komplikasjoner rundt 5 %) (1). For medio eller epihrenisk divertikulum er den klassiske behandlingen kirurgi (divertikulktomi med eller uten anti-reflukskirurgi), men er assosiert med 33 % sykelighet og 9 % dødelighet (2). Nylig ble en annen teknikk som involverer magnet beskrevet (3). Fem pasienter ble behandlet med suksess.
Med tanke på den kirurgiske risikoen, må andre teknikker vurderes. Ved å bruke Endomina-enheten kan suturer settes mellom foten av divertikkel og spiserørslumen. Om nødvendig kan broen mellom divertikel og spiserør kuttes med nålekniv som beskrevet i Zenkers divertikelbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk middels eller epifrenisk divertikel.
- Alder mellom 18-80 år;
- Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiet som beskrevet i protokollen. Dette inkluderer å overholde besøksplanen samt studiespesifikke prosedyrer som: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser;
- Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke;
- Må bo innenfor 75 km fra behandlingsstedet;
Ekskluderingskriterier:
- Achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser.
- Alvorlig øsofagitt
- Gastro-duodenalsår
- Alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
- GI stenose eller obstruksjon;
- Graviditet, amming eller villig til å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene;
- Antikoagulant terapi;
- Deltar for tiden i annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
|
Sutureringssystem skjærer deretter broen mellom divertikulum og spiserøret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle uønskede effekter på enheten
Tidsramme: ett år fra prosedyren
|
Sikkerhet vil være preget av forekomsten av alle uønskede effekter på enheten
|
ett år fra prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi
Tidsramme: ett år fra prosedyren
|
Effekten vil bli målt ved Dakkak og Bennett-score for dysfagi (score 0 - ingen dysfagi til 4 - afagi)
|
ett år fra prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2018/262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .