Endomina Diverticule
Une étude prospective pour évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina TM) comme aide au traitement des diverticules
Le diverticule oesophagien est une maladie rare. La majorité provient de la jonction pharyngo-oesophagienne (70 % du diverticule de Zenker), 10 % sont médiothoraciques et 20 % épiphréniques. Le diverticule de Zenker est bien traité par endoscopie (efficacité autour de 80 %, complications autour de 5 %) (1). Pour les diverticules médio ou épihréniques, le traitement classique est la chirurgie (diverticulectomie avec ou sans chirurgie anti-reflux) mais est associé à 33 % de morbidité et 9 % de mortalité (2). Récemment, une autre technique impliquant un aimant a été décrite (3). Cinq patients ont été traités avec succès.
Compte tenu du risque chirurgical, d'autres techniques doivent être évaluées. À l'aide du dispositif Endomina, des sutures peuvent être apposées entre le pied du diverticule et la lumière œsophagienne. Si nécessaire, le pont entre le diverticule et l'œsophage peut être coupé avec un couteau à aiguille comme décrit dans le traitement du diverticule de Zenker.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diverticule médio ou épiphrénique symptomatique.
- Âge entre 18 et 80 ans ;
- Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que les procédures spécifiques à l'étude telles que : l'évaluation clinique, l'endoscopie, la radiographie, ainsi que les examens de laboratoire ;
- Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Doit habiter à moins de 75 km du site de traitement;
Critère d'exclusion:
- Achalasie et tout autre trouble de la motricité oesophagienne.
- Oesophagite sévère
- Ulcère gastro-duodénal
- Maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave ou cancer ;
- sténose ou obstruction gastro-intestinale ;
- Grossesse, allaitement ou désir de devenir enceinte dans les 18 mois à venir ;
- Traitement anticoagulant ;
- Participe actuellement à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
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Système de suture coupant ensuite le pont entre le diverticule et l'œsophage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de tous les effets indésirables du dispositif
Délai: un an à compter de la procédure
|
La sécurité sera caractérisée par l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif
|
un an à compter de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dysphagie
Délai: un an à compter de la procédure
|
L'efficacité sera mesurée par le score Dakkak et Bennett de Dysphagie (Score 0 - pas de dysphagie à 4 - aphagie)
|
un an à compter de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2018/262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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