Эндоминальный дивертикул
Проспективное исследование для оценки безопасности и осуществимости внутрипросветного сшивающего устройства (Endomina TM) в качестве вспомогательного средства для лечения дивертикула
Дивертикул пищевода – редкое заболевание. Большинство из них формируются из глоточно-пищеводного перехода (70 % дивертикула Ценкера), 10 % являются медиоторакальными и 20 % наддиафрагмальными. Дивертикул Ценкера хорошо поддается эндоскопическому лечению (эффективность около 80%, осложнения около 5%) (1). Для среднего или эпигренального дивертикула классическим лечением является хирургическое вмешательство (дивертикулэктомия с антирефлюксной операцией или без нее), но оно связано с 33% заболеваемостью и 9% смертностью (2). Недавно была описана другая техника с использованием магнита (3). Пять пациентов успешно лечились.
Учитывая хирургический риск, необходимо оценить другие методы. С помощью аппарата «Эндомина» можно наложить швы между ножкой дивертикула и просветом пищевода. При необходимости мостик между дивертикулом и пищеводом можно перерезать игольчатым ножом, как описано в лечении дивертикула Ценкера.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Gastroenterology Department Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический срединный или наддиафрагмальный дивертикул.
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования в течение всего периода исследования, как указано в протоколе. Это включает в себя соблюдение графика посещений, а также специальные процедуры исследования, такие как: клиническая оценка, эндоскопия, рентгенография, а также лабораторные исследования;
- Должен быть в состоянии понять и быть готовым предоставить письменное информированное согласие;
- Должен проживать в пределах 75 км от места лечения;
Критерий исключения:
- Ахалазия и любые другие нарушения моторики пищевода.
- Тяжелый эзофагит
- Гастродуоденальная язва
- Тяжелые почечные, печеночные, легочные заболевания или рак;
- стеноз или обструкция желудочно-кишечного тракта;
- Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в ближайшие 18 месяцев;
- Антикоагулянтная терапия;
- В настоящее время участвует в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
|
Система швов, затем рассечение моста между дивертикулом и пищеводом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех побочных эффектов устройства
Временное ограничение: через год после процедуры
|
Безопасность будет характеризоваться частотой возникновения всех побочных эффектов устройства.
|
через год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфагия
Временное ограничение: через год после процедуры
|
Эффективность будет измеряться по шкале Даккака и Беннета для оценки дисфагии (от 0 баллов — отсутствие дисфагии до 4 — афагии).
|
через год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2018/262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндомина
-
Erasme University HospitalEndo Tools Therapeutics S.A.ЗавершенныйСиндромы апноэ во сне | Избыточный вес и ожирениеБельгия
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveЕще не набирают
-
Cleveland Clinic LondonРекрутингОжирение | Сахарный диабет, тип 2Соединенное Королевство