- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03609203
Zlepšení sebeúčinnosti, řešení zánětlivých onemocnění Allo HSCT přeživších v osobním tréninku
Zlepšení vlastní účinnosti a vyřešení zánětu u osob, které přežily alogenní transplantaci krvetvorných buněk, prostřednictvím personalizovaného programování síly: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zdraví dobrovolníci: musí to být přátelé nebo příbuzní pacientů s rakovinou zařazených do této studie.
Kritéria pro zařazení:
Příjemci HCT
- Věk ≥ 18 let
- Více než 6 měsíců po dokončení systémové multiagentní chemoterapie (déle než 12 měsíců u účastníků HCT) v době zařazení. Udržovací chemoterapie je povolena
- V remisi rakoviny Bez imunosuprese nebo na stabilním imunosupresivním režimu s dávkami prednisonu ≤ 20 mg denně, bez plánovaných změn v imunosupresivním režimu během období studie
- Stav výkonnosti podle Karnofského ≥ 50 % (příloha III)
- Počet krevních destiček ≥ 50 000 bez transfuzí
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1
- Ochota absolvovat týdenní silové tréninky po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů a dokončit všechna před a po testování (průzkum vlastní účinnosti a výzkumný odběr krve)
- V současné době sídlí v Minneapolis-St. Oblast metra Paul
- Má dospělého (věk ≥ 18) přítele nebo příbuzného, který je ochoten sloužit jako partner při cvičení a zdravá kontrola pro studii
- Pokud je znám diabetik: Stabilní dávky léků k léčbě diabetu během 4 týdnů před zařazením
- Ochota a schopnost podepsat dobrovolný písemný souhlas
Zdravé ovládání
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 50 %
- Ochota absolvovat týdenní silové tréninky po dobu 10 po sobě jdoucích týdnů a dokončit všechna před a po testování (průzkum vlastní účinnosti a výzkumný odběr krve)
- V současné době sídlí v Minneapolis-St. Oblast metra Paul
- Pokud je znám diabetik: Stabilní dávky léků k léčbě diabetu během 4 týdnů před zařazením
- Ochota a schopnost podepsat dobrovolný písemný souhlas
Kritéria vyloučení pro pacienty s rakovinou i pro kontrolní skupiny
- Přítomnost externího centrálního žilního katétru (Hickman, PICC atd.); Zařízení Port-a-cath, která jsou zcela interní, jsou povolena
- Užívání ≥ 20+ mg prednisonu denně
- Současné nebo plánované užívání zkoumaných léků během období studie
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců
- Srdeční selhání klasifikované jako třída IV na stupnici New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se schvalující lékař domnívá, že by způsobil, že účastník nebude bezpečný provádět 10týdenní silový tréninkový program
- V současné době jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
|
1. týden (před školením): průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorek krve a stolice 5. týden: průzkum vlastní účinnosti; Funkční stav a složení těla 10. týden: průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorky krve a stolice 1. týden (před školením): průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorek krve a stolice 5. týden: průzkum vlastní účinnosti; Funkční stav a složení těla 10. týden: průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorky krve a stolice |
|
Pacienti
|
1. týden (před školením): průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorek krve a stolice 5. týden: průzkum vlastní účinnosti; Funkční stav a složení těla 10. týden: průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorky krve a stolice 1. týden (před školením): průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorek krve a stolice 5. týden: průzkum vlastní účinnosti; Funkční stav a složení těla 10. týden: průzkum vlastní účinnosti; 5bodové hodnocení křehkosti*; dietní průzkum; metabolické hodnocení; Funkční stav a složení těla; vzorky krve a stolice |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported výsledky self-efficacy
Časové okno: 10. týden
|
Kvantifikovat změny ve výsledcích self-efficacy po deseti týdnech silového tréninku u pacientů ve srovnání s kontrolami.
|
10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery zánětu v krvi
Časové okno: 10. týden
|
Vyhodnotit změny biomarkerů zánětu v krvi příjemců HCT před a po intervenci ve srovnání s kontrolami.
|
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018NTLS073
- MT2018-09R (Jiný identifikátor: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alogenní HCT přeživší
-
Duke UniversityStaženoTransplantace hematopoetických buněk (HCT)
-
Duke UniversityDokončenoTransplantace hematopoetických parních buněk (HCT)Spojené státy
-
Pluristem Ltd.DokončenoNekompletní HCT (transplantace hematopoetických buněk)Spojené státy, Izrael
-
University of Colorado, DenverAktivní, ne náborTransplantace hematopoetických buněk (HCT)Spojené státy
-
Prof. Dr. med. Wolfgang BethgePfizer; medac GmbH; Neovii BiotechUkončenoPacienti, kteří dostávají neodpovídající alogenní HCTNěmecko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.Zatím nenabírámePéče o pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)Spojené státy
-
Zachariah Michael DeFilippUkončenoAlogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT)Spojené státy
-
daphne brockingtonNeznámýChronická GVHD po HCT pro rakovinu nebo imunitní onemocněníKanada
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...NáborAlogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT) | AML (akutní myeloidní leukémie)Čína
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKlineNáborMyelofibróza | Transplantace hematopoetických buněk (HCT)Spojené státy
Klinické studie na 10 týdnů silového tréninku
-
Zagazig UniversityDokončenoIntralezionální versus intramuskulární vakcína proti hepatitidě B pro mnohočetné běžné bradaviceEgypt
-
RezoluteAktivní, ne náborVrozený hyperinzulinismusSpojené státy, Bulharsko, Dánsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Omán, Katar, Španělsko, Spojené království, Vietnam, Turecko (Türkiye)
-
Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Rutgers, The State University of New JerseyNáborAlzheimerova nemoc | Zdravé stárnutíSpojené státy
-
Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.NáborDeprese, bipolárníKorejská republika
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
Andover Research Eye InstituteDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno