- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03609203
자기 효능감 향상, 개인 훈련에서 Allo 조혈모세포이식 생존자 염증 해결
개인화된 근력 프로그래밍을 통한 동종 조혈모세포이식 생존자의 자기효능감 향상 및 염증 해결: 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
건강한 지원자: 이 연구에 등록한 암 환자의 친구 또는 친척이어야 합니다.
포함 기준:
HCT 수령자
- 연령 ≥ 18세
- 등록 시점에 전신 다제제 화학요법 완료 후 6개월 이상(HCT 참가자의 경우 12개월 이상). 유지 화학 요법은 허용됩니다
- 암 완화 시 면역억제 해제 또는 연구 기간 동안 계획된 면역억제 요법에 대한 변경 없이 프레드니손 용량이 매일 20mg 이하인 안정적인 면역억제 요법 중
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 50%(부록 III)
- 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 50,000
- 절대 호중구 수 ≥ 1
- 연속 10주 동안 주간 근력 훈련 세션을 완료하고 모든 사전 및 사후 테스트(자기 효능 조사 및 연구 채혈)를 완료할 의향이 있습니다.
- 현재 Minneapolis-St 내에 거주하고 있습니다. 폴 메트로 지역
- 연구를 위해 운동 파트너 및 건강한 통제 역할을 할 의향이 있는 성인(18세 이상) 친구 또는 친척이 있습니다.
- 당뇨병이 있는 것으로 알려진 경우: 등록 전 4주 이내에 당뇨병을 치료하기 위한 안정적인 용량의 약물
- 자발적인 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
건강한 통제
- 연령 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 50%
- 연속 10주 동안 주간 근력 훈련 세션을 완료하고 모든 사전 및 사후 테스트(자기 효능 조사 및 연구 채혈)를 완료할 의향이 있습니다.
- 현재 Minneapolis-St 내에 거주하고 있습니다. 폴 메트로 지역
- 당뇨병이 있는 것으로 알려진 경우: 등록 전 4주 이내에 당뇨병을 치료하기 위한 안정적인 용량의 약물
- 자발적인 서면 동의서에 서명할 의지와 능력
암 생존자와 대조군 모두에 대한 제외 기준
- 외부 중앙 정맥 카테터(Hickman, PICC 등)의 존재; 완전히 내부에 있는 Port-a-cath 장치는 허용됩니다.
- 매일 ≥ 20+ mg 프레드니손 사용
- 연구 기간 동안 연구 약물의 현재 또는 계획된 사용
- 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
- New York Heart Association(NYHA) 척도(https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)에서 심부전 등급 IV 등급
- 동의한 의료 제공자가 참가자가 10주간의 근력 운동 프로그램을 수행하기에 안전하지 않다고 판단하는 모든 의학적 상태
- 현재 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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통제 수단
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1주차(사전 교육 세션): 자체 효능 조사; 5점 취약성 평가*; 식단 조사; 대사평가; 기능 상태 및 체성분; 혈액 및 대변 샘플 5주차: 자가 효능 조사; 기능적 상태 및 체성분 10주차: 자가 효능 조사; 5점 취약성 평가*; 식단 조사; 대사평가; 기능 상태 및 체성분; 혈액 및 대변 샘플 1주차(사전 교육 세션): 자체 효능 조사; 5점 취약성 평가*; 식단 조사; 대사평가; 기능 상태 및 체성분; 혈액 및 대변 샘플 5주차: 자가 효능 조사; 기능적 상태 및 체성분 10주차: 자가 효능 조사; 5점 취약성 평가*; 식단 조사; 대사평가; 기능 상태 및 체성분; 혈액 및 대변 샘플 |
환자
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1주차(사전 교육 세션): 자체 효능 조사; 5점 취약성 평가*; 식단 조사; 대사평가; 기능 상태 및 체성분; 혈액 및 대변 샘플 5주차: 자가 효능 조사; 기능적 상태 및 체성분 10주차: 자가 효능 조사; 5점 취약성 평가*; 식단 조사; 대사평가; 기능 상태 및 체성분; 혈액 및 대변 샘플 1주차(사전 교육 세션): 자체 효능 조사; 5점 취약성 평가*; 식단 조사; 대사평가; 기능 상태 및 체성분; 혈액 및 대변 샘플 5주차: 자가 효능 조사; 기능적 상태 및 체성분 10주차: 자가 효능 조사; 5점 취약성 평가*; 식단 조사; 대사평가; 기능 상태 및 체성분; 혈액 및 대변 샘플 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 효능감의 자기보고 결과
기간: 10주차
|
대조군과 비교하여 환자의 근력 운동 10주 후 자기 효능감의 자가 보고 결과의 변화를 정량화합니다.
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10주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈액 내 염증의 바이오마커
기간: 10주차
|
대조군과 비교하여 중재 전후에 HCT 수용자의 혈액에서 염증의 바이오마커 변화를 평가합니다.
|
10주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018NTLS073
- MT2018-09R (기타 식별자: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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