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Verbesserung der Selbstwirksamkeit, Lösung entzündlicher Allo-HSCT-Überlebender im Personal Training

31. März 2022 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Lösung von Entzündungen bei Überlebenden einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation durch personalisierte Kraftprogrammierung: Eine Pilotstudie

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine Pilotstudie eines personalisierten und überwachten 10-wöchigen Krafttrainingsprogramms zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und zur Auflösung von Entzündungsbiomarkern in einer Kohorte von Langzeitüberlebenden einer allogenen hämatopoetischen Transplantation (HCT) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Maximal vier Patienten-/Trainingspartnerpaare (8 Probanden) sollten gleichzeitig aktiv an der 10-wöchigen Gruppenintervention zum Studium teilnehmen. Die Teilnehmer können jederzeit ihre Einwilligung unterzeichnen, beginnen dann aber mit der Gruppenteilnahme, sobald Plätze verfügbar sind.

Beschreibung

Gesunde Freiwillige: müssen Freunde oder Verwandte der an dieser Studie teilnehmenden Krebspatienten sein.

Einschlusskriterien:

  • HCT-Empfänger

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Mehr als 6 Monate nach Abschluss der systemischen Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen (länger als 12 Monate für HCT-Teilnehmer) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Eine Erhaltungschemotherapie ist zulässig
    • In Remission von Krebs ohne Immunsuppression oder unter einem stabilen Immunsuppressionsregime mit Prednisondosen ≤ 20 mg täglich, ohne dass während des Studienzeitraums Änderungen am Immunsuppressionsregime geplant sind
    • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 % (Anhang III)
    • Thrombozytenzahl ≥ 50.000 ohne Transfusionen
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1
    • Bereit, 10 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentliche Krafttrainingseinheiten zu absolvieren und alle Vor- und Nachtests durchzuführen (Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Forschungsblutabnahme)
    • Wohnen derzeit im Minneapolis-St. Metropolregion Paul
    • Hat einen erwachsenen Freund oder Verwandten (Alter ≥ 18), der bereit ist, als Trainingspartner und gesunde Kontrolle für die Studie zu dienen
    • Bei bekanntem Diabetes: Stabile Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
    • Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen

  • Gesunde Kontrollen

    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 %
    • Bereit, 10 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentliche Krafttrainingseinheiten zu absolvieren und alle Vor- und Nachtests durchzuführen (Umfrage zur Selbstwirksamkeit und Forschungsblutabnahme)
    • Wohnen derzeit im Minneapolis-St. Metropolregion Paul
    • Bei bekanntem Diabetes: Stabile Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
    • Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien sowohl für Krebsüberlebende als auch für Kontrollpersonen

  • Vorhandensein eines externen zentralen Venenkatheters (Hickman, PICC usw.); Zulässig sind Port-a-Cath-Geräte, die vollständig intern sind
  • Verwendung von ≥ 20+ mg Prednison täglich
  • Aktueller oder geplanter Einsatz von Prüfpräparaten während des Studienzeitraums
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV auf der Skala der New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des einwilligenden medizinischen Dienstleisters die Durchführung eines 10-wöchigen Krafttrainingsprogramms für den Teilnehmer unsicher machen würde
  • Sind derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Sonstiges: 10 Wochen Krafttraining

Woche 1 (vor dem Training): Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlprobe

Woche 5: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung

Woche 10: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlproben

Sonstiges: Gruppendiskussion zur Ernährung: Woche 1, Woche 5 und Woche 10

Woche 1 (vor dem Training): Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlprobe

Woche 5: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung

Woche 10: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlproben
Patienten
Sonstiges: 10 Wochen Krafttraining

Woche 1 (vor dem Training): Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlprobe

Woche 5: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung

Woche 10: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlproben

Sonstiges: Gruppendiskussion zur Ernährung: Woche 1, Woche 5 und Woche 10

Woche 1 (vor dem Training): Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlprobe

Woche 5: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung

Woche 10: Umfrage zur Selbstwirksamkeit; 5-Punkte-Bewertung der Gebrechlichkeit*; Ernährungsumfrage; Stoffwechselbeurteilung; Funktionsstatus und Körperzusammensetzung; Blut- und Stuhlproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Ergebnisse der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 10
Quantifizierung der Veränderungen der selbstberichteten Ergebnisse der Selbstwirksamkeit nach zehnwöchigem Krafttraining bei Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Entzündungen im Blut
Zeitfenster: Woche 10
Bewertung der Veränderungen der Biomarker für Entzündungen im Blut von HCT-Empfängern vor und nach dem Eingriff im Vergleich zu Kontrollen.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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