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Melhorando a autoeficácia, resolvendo os sobreviventes de Allo HSCT inflamatórios em treinamento pessoal

31 de março de 2022 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Melhorando a autoeficácia e resolvendo inflamação em sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas alogênicas por meio de programação de força personalizada: um estudo piloto

Este protocolo é um estudo piloto de um programa de treinamento de força personalizado e supervisionado de 10 semanas para melhorar a autoeficácia e resolver biomarcadores de inflamação em uma coorte de sobreviventes de transplante hematopoiético alogênico (HCT) de longo prazo versus controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um máximo de quatro pares de pacientes/parceiros de treino (8 indivíduos) devem participar ativamente da intervenção em grupo de 10 semanas no estudo por vez. Os participantes podem assinar o consentimento a qualquer momento, mas começarão a participar do grupo quando as vagas estiverem disponíveis.

Descrição

Voluntários saudáveis: devem ser amigos ou parentes dos pacientes com câncer incluídos neste estudo.

Critério de inclusão:

  • destinatários HCT

    • Idade ≥ 18 anos
    • Mais de 6 meses após a conclusão da quimioterapia multiagente sistêmica (mais de 12 meses para participantes do HCT) no momento da inscrição. A quimioterapia de manutenção é permitida
    • Em remissão do câncer Sem imunossupressão ou em regime de imunossupressão estável com doses de prednisona ≤ 20 mg ao dia, sem mudanças planejadas no regime de imunossupressão durante o período do estudo
    • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50% (Apêndice III)
    • Contagem de plaquetas ≥ 50.000 sem transfusões
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1
    • Disposto a concluir sessões semanais de treinamento de força por 10 semanas consecutivas e concluir todos os pré e pós-testes (pesquisa de autoeficácia e pesquisa de coleta de sangue)
    • Atualmente resido dentro do Minneapolis-St. área metropolitana de paulo
    • Tem um amigo ou parente adulto (idade ≥ 18) que está disposto a servir como parceiro de exercícios e controle saudável para o estudo
    • Se diabético conhecido: Doses estáveis ​​de medicamentos para tratar diabetes dentro de 4 semanas antes da inscrição
    • Disposto e capaz de assinar consentimento voluntário por escrito
  • Controles Saudáveis

    • Idade ≥ 18 anos
    • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50%
    • Disposto a concluir sessões semanais de treinamento de força por 10 semanas consecutivas e concluir todos os pré e pós-testes (pesquisa de autoeficácia e pesquisa de coleta de sangue)
    • Atualmente resido dentro do Minneapolis-St. área metropolitana de paulo
    • Se diabético conhecido: Doses estáveis ​​de medicamentos para tratar diabetes dentro de 4 semanas antes da inscrição
    • Disposto e capaz de assinar consentimento voluntário por escrito

Critérios de exclusão para sobreviventes e controles de câncer

  • Presença de cateter venoso central externo (Hickman, PICC, etc); Dispositivos port-a-cath que são completamente internos são permitidos
  • Uso de ≥ 20+ mg de prednisona diariamente
  • Uso atual ou planejado de medicamentos em investigação durante o período do estudo
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses
  • Insuficiência cardíaca classificada como Classe IV na escala da New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
  • Qualquer condição médica que o prestador de serviços médicos considere que tornaria o participante inseguro para realizar um programa de treinamento de força de 10 semanas
  • está grávida no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles

Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes

Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal

Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes

Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes

Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal

Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes

Pacientes

Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes

Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal

Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes

Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes

Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal

Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados autorrelatados de autoeficácia
Prazo: Semana 10
Quantificar as mudanças nos resultados autorrelatados de autoeficácia após dez semanas de treinamento de força em pacientes em comparação com controles.
Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de inflamação no sangue
Prazo: Semana 10
Avaliar alterações nos biomarcadores de inflamação no sangue de receptores de HCT antes e após a intervenção em comparação com controles.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018NTLS073
  • MT2018-09R (Outro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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