- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609203
Melhorando a autoeficácia, resolvendo os sobreviventes de Allo HSCT inflamatórios em treinamento pessoal
Melhorando a autoeficácia e resolvendo inflamação em sobreviventes de transplante de células hematopoiéticas alogênicas por meio de programação de força personalizada: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Voluntários saudáveis: devem ser amigos ou parentes dos pacientes com câncer incluídos neste estudo.
Critério de inclusão:
destinatários HCT
- Idade ≥ 18 anos
- Mais de 6 meses após a conclusão da quimioterapia multiagente sistêmica (mais de 12 meses para participantes do HCT) no momento da inscrição. A quimioterapia de manutenção é permitida
- Em remissão do câncer Sem imunossupressão ou em regime de imunossupressão estável com doses de prednisona ≤ 20 mg ao dia, sem mudanças planejadas no regime de imunossupressão durante o período do estudo
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50% (Apêndice III)
- Contagem de plaquetas ≥ 50.000 sem transfusões
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1
- Disposto a concluir sessões semanais de treinamento de força por 10 semanas consecutivas e concluir todos os pré e pós-testes (pesquisa de autoeficácia e pesquisa de coleta de sangue)
- Atualmente resido dentro do Minneapolis-St. área metropolitana de paulo
- Tem um amigo ou parente adulto (idade ≥ 18) que está disposto a servir como parceiro de exercícios e controle saudável para o estudo
- Se diabético conhecido: Doses estáveis de medicamentos para tratar diabetes dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Disposto e capaz de assinar consentimento voluntário por escrito
Controles Saudáveis
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho de Karnofsky ≥ 50%
- Disposto a concluir sessões semanais de treinamento de força por 10 semanas consecutivas e concluir todos os pré e pós-testes (pesquisa de autoeficácia e pesquisa de coleta de sangue)
- Atualmente resido dentro do Minneapolis-St. área metropolitana de paulo
- Se diabético conhecido: Doses estáveis de medicamentos para tratar diabetes dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Disposto e capaz de assinar consentimento voluntário por escrito
Critérios de exclusão para sobreviventes e controles de câncer
- Presença de cateter venoso central externo (Hickman, PICC, etc); Dispositivos port-a-cath que são completamente internos são permitidos
- Uso de ≥ 20+ mg de prednisona diariamente
- Uso atual ou planejado de medicamentos em investigação durante o período do estudo
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses
- Insuficiência cardíaca classificada como Classe IV na escala da New York Heart Association (NYHA) (https://manual.jointcommission.org/releases/TJC2018A/DataElem0439.html)
- Qualquer condição médica que o prestador de serviços médicos considere que tornaria o participante inseguro para realizar um programa de treinamento de força de 10 semanas
- está grávida no momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles
|
Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes |
|
Pacientes
|
Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes Semana 1 (sessão pré-treino): inquérito de auto-eficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostra de sangue e fezes Semana 5: pesquisa de autoeficácia; Estado funcional e composição corporal Semana 10: pesquisa de autoeficácia; avaliação de fragilidade de 5 pontos*; inquérito dietético; avaliação metabólica; Estado funcional e composição corporal; amostras de sangue e fezes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados autorrelatados de autoeficácia
Prazo: Semana 10
|
Quantificar as mudanças nos resultados autorrelatados de autoeficácia após dez semanas de treinamento de força em pacientes em comparação com controles.
|
Semana 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de inflamação no sangue
Prazo: Semana 10
|
Avaliar alterações nos biomarcadores de inflamação no sangue de receptores de HCT antes e após a intervenção em comparação com controles.
|
Semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shernan G Holtan, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018NTLS073
- MT2018-09R (Outro identificador: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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